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本报讯(记者孟刚)国家药监局近日发布公告,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的规定,经国家药监局组织论证和审定,柴黄口服液和阿胶胶囊由处方药转换为非处方药。这也意味着,患者无须处方即可进行这两类药品的购买和使用。
根据公告,上述两种药品的品种名单及非处方药说明书范本一并发布,其中非处方药说明书范本显示:柴黄口服液功能主治为清热解表。用于风热感冒,症见发热、周身不适、头痛、目眩、咽喉肿痛。阿胶胶囊功能主治为补血滋阴,润燥。用于血虚萎黄,眩晕心悸、心烦不眠,肺燥咳嗽。
国家药监局要求,相关药品上市许可持有人在2023年9月7日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事项向省级药品监管部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,非处方药不得继续使用原药品说明书。
据不完全统计,2021年,复方板蓝根颗粒等30种药品由处方药转换为非处方药。2022年,包括蒲地蓝消炎片、红花逍遥片、保妇康凝胶、散痛舒胶囊、潞党参口服液等8种药品转换为非处方药。
北京中医药大学中药药剂学教授陆洋表示,之所以会出现这种变化,主要是因为在长期使用过程中发现,药物的疗效确证且不良反应及相关风险较低,企业就可以进行“转换为非处方药”的申请变更。陆洋建议,为了保证用药安全,患者在首次服用或长期服用过程中,应在专业医师或药师指导下进行。
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