近日，随着降糖药巨头诺和诺德公开其2022年度财报，华东医药子公司中美华东（全称为“杭州中美华东制药有限公司”）挑战其核心药物司美格鲁肽药物有效性一案再度受到关注。
(资料图片)
2月13日，诺和诺德在回复记者时表示，目前，国家知识产权局的决定尚未生效，公司已向北京知识产权法院提起上诉。同一日，华东医药回应称，司美格鲁肽GLP-1化合物专利于2022年9月被国家知识产权局宣告全部无效，后续将进入法院诉讼阶段，目前尚不是最终结果。
又见专利挑战
2021年6月，中美华东就专利号为200680006674.6的酰化的GLP-1化合物向国家知识产权局提出了无效宣告请求。
司美格鲁肽属于GLP-1类似物，酰化反应主要目的是避免药物在体内被快速地清除和降解，延长半衰期提升有效性。而如何进行这个化学反应设计，就会涉及到产品专利问题。2022年9月5日，国家知识产权局判定司美格鲁肽核心专利200680006674.6全部无效。诺和诺德表示，已向北京知识产权法院发起行政诉讼。
诺和诺德总部位于丹麦首都哥本哈根，司美格鲁肽是其重要的产品。据诺和诺德2022年业绩数据，公司全年总收入为1769.54亿丹麦克朗（约合250.71亿美元）；司美格鲁肽实现了833.71亿丹麦克朗（约合118.12亿美元）的营收。
这起事件的另一方——华东医药在糖尿病领域享有盛名，也是国内最早布局司美格鲁肽的企业之一。
原研和仿制企业之间时常就产品的专利权展开诉讼，诉讼核心即为专利的有效性问题。对于原研一方而言，有效的专利意味着独占和先发优势；对于仿制一方而言，需要等原研企业的专利过期，其产品才能开展推广销售。
被大量用于减肥
耐人寻味的是，司美格鲁肽不仅是降糖药物，也是为数不多的经过商业验证的“减肥产品”。GLP-1能够抑制胃肠蠕动和胃液分泌，延缓胃排空，抑制食欲和食物摄入，从而达到减轻体重的功效。
2021年6月5日，诺和诺德宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准司美格鲁肽的减重适应症。基于此，司美格鲁肽成为一款“减肥药”。
司美格鲁肽于2021年4月才在国内获批上市，适应症为2型糖尿病及心血管适应症。但是，司美格鲁肽在国内被大量超适应症用于减肥也不是秘密。此前，中国协和医科大学药学硕士、原北京和睦家康复医院药房主任冀连梅表示， FDA批准司美格鲁肽用于减肥时，其适应症是严格的，体重指数须在27-29.9之间，且伴有至少一种体重相关疾病，“实际上，在国内符合上述标准的人群却并不多。”并且，使用司美格鲁肽也存在禁忌。
目前，诺和诺德司美格鲁肽注射液在国内的减肥适应症Ⅲ期临床试验已经完成。另在2022年9月，诺和诺德口服司美格鲁肽减肥适应症国内获批临床。
另一方面，在华东医药的2022年半年报中，对于体重管理相关适应症，公司并没有提及司美格鲁肽。其表示，另一款GLP-1产品利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应症的上市许可申请于2022年7月获得受理。据界面新闻
关键词： 知名糖尿病药的专利之争减肥药江湖明争暗斗
