(资料图片仅供参考)
近日，专研肌肤抗衰的国货品牌OGP正式启动与国内大型三甲医院的射频皮肤治疗仪临床试验项目。据了解，OGP已于今年年初在浙江省药品监督管理局完成临床试验备案，成为目前首个开展多中心射频仪医疗器械临床试验的家用美容仪品牌。
射频皮肤治疗临床研究是以皮肤衰老-皱纹的治疗和预防为主要研究内容，以受试者为主要研究对象，以医疗机构为主要研究基地，由医生、科研人员、CRC等共同参与组织实施的科学研究活动。医疗器械的临床研究必须按照国家《医疗器械临床试验质量管理规范》要求开展。临床试验报告能证明射频皮肤治疗仪的安全性和有效性，同时也是企业向国家药品监督管理局申报III类医疗器械注册证的关键材料。
2022年4月，国家药品监督管理局在对外发布的《国家药监局关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告 (2022年第30号)》(以下简称《公告》)中，明确表示射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品明确由II类调整为III类器械监管。此外，《公告》还提到，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
据了解，早在2021年，OGP已启动家用射频仪的医用电器安全、医用电磁兼容EMC及生物相容性等检验，送检具备医疗器械检验资质的权威第三方机构，并顺利获取了检验报告，该报告是医疗器械临床试验进行的必要条件，为后续的射频仪医疗器械临床试验开展做好了前期筹备工作。
据相关负责人介绍，为了覆盖全国不同地域人群的皮肤差异，确保临床试验的科学严谨，OGP和国内多家大型三甲医院开展多中心、多地域、多人群射频皮肤治疗仪临床试验项目，在行业内建立家用美容仪医疗器械化标杆，持续推动医美技术在家用领域的研究与应用，引领行业规范有序发展。
关键词：
