每日视点!去年发布3项我国主导制定的医疗器械国际标准

2023-02-14 09:52:52 来源:中国质量报

打印 放大 缩小


(资料图片)

中国质量报讯(实习记者 胡锡丰)近日,国家药监局正式发布《中国医疗器械标准管理年报(2022年度)》(以下简称《年报》),对去年我国医疗器械标准化工作进行了系统总结。《年报》显示,根据《医疗器械强制性标准优化工作方案》要求,组织完成458项医疗器械强制性标准和在研项目优化评估,建议转推荐125项、废止23项、修订136项、继续有效174项,严格落实“最严谨的标准”要求,以推动高质量发展为主题,统筹推进医疗器械标准各项工作。

《年报》透露,2022年,国家药监局整合各方资源,积极推进监管急需和创新领域成立新标准化组织。首个与其他行业主管部门联合申请的全国医疗装备产业与应用标准化工作组正式获批成立,中医器械标准化技术归口单位正式获批建成。全国医用防护器械标准化工作组和医疗器械可靠性与维修性、口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位获批准筹建,正按程序积极组建。进一步填补了医疗器械标准化组织空白领域,优化了标准组织体系结构和布局。截至2022年12月31日,医疗器械标准技术组织已达37个。

《年报》显示,2022年,国家药监局下达医疗器械国家标准立项计划42项,医疗器械行业标准制修订计划项目117项(其中强制性项目23项,推荐性项目94项);发布医疗器械国家标准40项,医疗器械行业标准114项,医疗器械行业标准修改单4项。截至2022年12月31日,医疗器械标准共1919项,医疗器械标准技术体系持续优化。按标准规范对象统计,现行有效的医疗器械标准中基础标准326项,占比17%;管理标准49项,占比3%;方法标准461项,占比24%;产品标准1083项,占比56%,基础标准的数量逐年增高。2022年发布的154项标准中,基础标准42项,占比27%;管理标准6项,占比4%;方法标准30项,占比20%;产品标准76项,占比49%,医疗器械标准体系结构进一步优化。

值得注意的是,2022年有3项我国主导制定的国际标准正式发布,根据《年报》,2022年3月8日,由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)主导制定的国际标准ISO8536-15《医用输液器第15部分:一次性使用避光输液器》已正式发布。该国际标准制定历时4年,由德国、美国等多个国家参与,形成了全球范围内统一的避光输液器的技术指标与检测试验方法,填补了国际标准空白。

此外,2022年7月,由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC110/SC3)主导制定的ISO/TS24560-1:2022《组织工程医疗产品再生关节软骨临床dGEMRIC和T2mapping磁共振成像评估》正式发布。

在研制疫情防控标准方面,2022年4月19日,由我国牵头发起的关于新型冠状病毒核酸检测的国际标准文件ISO/TS 5798:2022《体外诊断检验系统核酸扩增法检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的要求及建议》正式发布,对促进全球疫情防控工作起到了积极作用。

《年报》显示,国家药监局还积极推进国外先进标准制修订,2022年7月1日,由人工智能医疗器械标准化技术归口单位主导立项的电气和电子工程师学会(IEEE)标准项目IEEEP2801《医学人工智能数据集质量管理》国外先进标准正式发布实施。该标准在起草阶段就获得了国际社会的广泛关注,被多个国家(地区)的人工智能政策文件引用。2022年9月21日,人工智能医疗器械标准化技术归口单位牵头申报的标准项目IEEEP3191《机器学习医疗器械临床性能监测推荐标准》正式获批立项,为全球人工智能医疗器械产业的健康发展贡献了中国力量。

关键词: 国际标准 医疗器械

责任编辑:ERM523

精彩推送

焦点简讯:废弃电器电子产品回收有了安全渠道 全球观点:河南发布提示要求确保春季校园食品安全
每日视点!去年发布3项我国主导制定的医疗器械国际标准 甘肃加强农家乐和校外托管机构监管
环球快看点丨信用债盘前提示|各期限信用债收益率持续下行,地产债多数下跌,旭辉集团债券遭批量抛售 改变“没坏就不换”思维 “超龄”家电应定期进行安全检查
情人节的SKP,上演了一场奢侈品“暗战” 当前焦点!“浪漫经济”助力消费提振 餐饮门店一座难求
累计补贴10万人,上海绿色智能家电消费补贴政策助力家电市场回暖 每日讯息!安徽安庆市市场监管局积极推进快检工作保障食用农产品质量安全
每日精选:城投反腐力度不减,仅1月余即有20位中高层被查!涉及三大类型 前沿热点:各地全力拼经济促高质量发展
今日关注:昆明案例入选国家服务贸易热点动态 今日播报!强化复方地芬诺酯片等药品管理
为应对能源危机 欧洲国家已支付近8000亿欧元 茶文创 “颜值”以外还有更多意境
【全球播资讯】雄韬股份拟105亿元 投建新能源电池产业园 焦点!超半数65岁至69岁老年人使用智能手机
全球讯息:“中国钒电之都”有望落“花”? 国航退票款拒绝“原路返回”难倒八旬老人
直播带货"翻车"不时发生 别落入低价营销陷阱 天天精选!国产电影衍生品市场迎来消费热潮
天天播报:盐湖提锂产业加速扩产能 上市公司纷纷涌入西部地区找“锂” 快消息!儿童用药有望减少“剂量靠猜、分药靠掰”
上海临港新片区全年固投目标逾300亿元 世界视讯!以新产业培育新优势
解码手机市场新增长点 冷资源释放热活力
【环球速看料】欧美四级毛片,上来就蒙眼走后门,时时刻刻都在搞没停过 新资讯:“质量”指标折射经济发展 新动能稳步增强
市场观潮丨人工智能如何打开更多应用新场景 拼多多“为你读书”公益行动走进甘肃礼县
传威马汽车全员停薪留职 回应:没有接到这个消息 今日播报!国家能源局:加快规划建设新型能源体系
焦点报道:特斯拉的大动作 马斯克的“小算盘” 世界新资讯:加快生物育种商业化步伐构建农业科技创新体系
【独家】风光发电去年新增装机 突破1.2亿千瓦 goolink_gool翻译
焦点热议:2月13日基金净值:万家新机遇龙头企业混合A最新净值1.8617,涨0.58% 热议:百无一是打一字
全球微头条丨19批次化妆品检出禁用原料!涉及多款面膜、洗发水 冰火两重天!2022进口酒数据出炉:累计进口量遭腰斩,葡萄酒下滑超20%,威士忌稳定增长
最新消息:ChatGPT大火,你的工作会被替代吗? 最新资讯:星展集团2022年净利达81.9亿新加坡元,第四季度盈利上升69%
环球观速讯丨白酒又涨价!春节生意超预期,经销商:还在清库存,怕年轻人不喝酒 世界今日讯!底部反弹逾50%,A股“喝酒”行情还能持续多久?
一汽奥迪售价最低纯电SUV被曝行驶中起火,2022年销量下降超60% 颈椎病能治好吗_阳痿能治好吗
【时快讯】伊力特:去年开始,已经在积极接洽疆内旅游的销售渠道,与疆内多家旅行社签订合作意向 全球动态:中国已建成世界上数量最多、分布最广的充电基础设施网络
世界热推荐:公安部公布春节期间打击食品安全犯罪8起典型案例 cmcc是什么网络
申购成功却无法支付?i茅台bug频出,被吐槽“饥饿营销玩得炉火纯青” 焦点资讯:茶颜悦色因“制造”排队被骂上热搜
每日讯息!500亿负债悬挂,亚洲最大房托撑不住了 每日视点!科技大厂裁员潮背后,“瘦身”迎接经济寒冬?丨硅谷一线
每日信息:房贷可还到80岁了?多家银行回应 天天热讯:女儿18岁送什么礼物有意义
【全球播资讯】历史首次,中国可再生能源装机超过了煤电 【焦点热闻】最大白酒指数基金掌舵人侯昊发声:谁决定了白酒的“深蹲起跳”?
当前信息:燕京啤酒董事长耿超到河北东光县考察投资项目 宗馥莉让老爸失望了?
是否有涉及CPO(光电共封装)领域的产品或技术?特发信息:目前没有 王芳、樊春江、朱永林诉舍得酒业“证券虚假陈述责任纠纷”将开庭
世界观热点:2022年河南酒类流通市场TOP30发布,这些品牌表现抢眼! “罚站式”取餐?茶颜悦色高估了消费者的品牌忠诚度
扬州市京华中学 【天天聚看点】招联消费金融列入被执行人?公司回应:挂网信息有误,应为“申请执行人”
视讯!30秒广告700万美元,超级碗的“吸金”能力有多夸张? 即时焦点:上海樱之羽诉上海贵酒、上海君道贵酿酒业一案将于3月8日开庭
环球聚焦:各地纷纷出台鼓励预制菜政策,未来十年我们的饮食将被颠覆? 关注:海南争当“双碳”和“两山”转化优等生
贵州贵酒集团诉上海贵酒、中国贵酒集团等一案将于3月7日开庭 环球头条:4.69%!北京疾控公布最新检测阳性率
每日资讯:“松绑”军火出口,日本企图做军工大国|京酿馆 当前热门:突破重重封锁!中国青霉素从天价走到白菜价,吞下全球九成市场
天天微资讯!北京拥有人工智能核心企业1048家 全球滚动:一组甲骨文出了首单曲,来认认?
环球热推荐:开发商垫付,一成首付就能买房? 志愿者精子合格率不到20%? 江苏目前库存仍能够满足临床用精需求
天天资讯:有企业亏损超10亿,这个行业今年会好起来吗? 世界速递!咖啡消费带回了家乡 小镇机会真的很大吗
热点聚焦:太强了!中国影史票房前十,吴京独占五席 习酒董事长张德芹的战略决策,好像还没有走出茅台的影子
每日头条!中国版OpenAI?美团联创王慧文出资五千万美元入局:自称不懂AI正努力学 天天热文:今日早盘衡水老白干强势涨停,但董秘的日子不太好过
发力老年人居家医疗服务 环球关注:海南加快提升污染源自动监控管理水平
快讯:美众院特别委员会拟赴台办听证会? 萧美琴曝最新进度 【全球播资讯】天津某酒商吐槽茅台醇旗下一款酱酒毫无竞争力,几乎没有销量
焦点资讯:坚决制止餐饮浪费 四部门部署保障春季学校食品安全 汤姆猫涨超7% 称已尝试应用ChatGPT模型进行AI交互产品开发的初步测试
当前关注:遗体整容、接尸运输、告别室租用,高价收费!北京八宝山天元殡仪企业等被重罚! 世界头条:广汽丰田bZ4X因销量不济降价3万元,卖更少的一汽丰田还在观望
当前关注:莱特光电实控人再造宇隆光电上市,同业竞争存疑,毛利率连续下滑 汽车疑问解答:如何安装节温器
银行资产风险分类大扩围,曾搁置三年今又设两年半过渡期 市场监管总局等四部门部署保障春季学校食品安全
短讯!800条未成年人“开房”记录!电竞酒店里藏着啥秘密? 分期发放、奖金变实物 一些企业在年终奖发放上玩“花活”