中国经济网北京11月24日讯（记者 郭文培） “我坚决看好生物制药一次性耗材及设备领域的国产化。长期来看，这一领域的国内市场一定以中国制造为主，并在全球市场中有一份强竞争力。”在刚刚结束的 2022上海国际生物医药产业周活动中，上海乐纯生物技术有限公司创始人兼董事长秦孙星接受中国经济网专访时表示，从0到1突破，从1到10发展，近年来我国生物制药一次性工艺领域取得长足进步，国产化正逐步提高。相信5年后，我国生物制药一次性工艺企业会同国际一流企业同台共舞。
从0到1突破，从1到10发展
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生物医药作为我国“十四五”规划中战略性新兴产业的主攻方向,是推进健康中国建设的重要支撑点。近年来，在生物医药行业快速发展背景下，上游制药装备市场需求也在不断扩大。
回顾行业发展，秦孙星指出，随着生物制药行业的蓬勃发展，相关耗材与设备行业取得长足进步。10余年来，我国生物制药一次性耗材设备领域的发展可以分为两个阶段。第一个发展阶段是0到1的突破，2010年之前，一次性生物工艺开始大范围应用于疫苗生产；第二个发展阶段则是1到10到的发展，2015年后本土制药企业开始将一次性工艺应用于大规模抗体生产；尤其近两年来，多款重磅PD-1生物药物上市，促使相关技术的市场接受度提高，市场迎来新的增长点。
秦孙星进一步解释，我国一次性生物工艺、技术最早从欧美发展而来，多数制药企业采用进口设备和耗材作为药品研发和生产的基础。因此，在中国市场中，国产化设备和耗材仅仅不到30%的市场份额。可喜的是，2020年以来，我国本土生物制药产业链“补链、延链”力度增强，一次性耗材、系统、设备等细分赛道国产替代已大势所趋。
“早先行业内生产药品普遍采用不锈钢设备。建造成本高、且每次使用后都要清洗、灭菌、验证等。使用一次性设备和耗材后，则可以实现快速生产线切换。加之，一次性生产线工厂建厂速度更快，设备运送到工厂后只要进行简单的管路连接就可使用，可以大幅提高效能。”秦孙星举例，全球新冠疫苗生产过程中，绝大多数企业都采取了一次性设备耗材，原因之一便是一次性工艺下整个工厂建厂速度更快。这意味着，一次性技术推动了我国生物制药的快速发展。反过来，生物制药耗材与设备发展也受益于整个生物制药的快速发展。
从数据看，中信建投测算，全球生物药市场空间将由2019年的2860亿美元增至2030年的7680亿美元，我国生物药市场空间将由2019年的3120亿元增至2030年的13030亿元。其中，2021年国内生物制药上游耗材市场规模约127亿元，2025年将达到约265亿元，年均增速超过20%。
国产替代进行时，本土企业加速布局
可以看到，新冠肺炎疫情虽然一定程度上加速了生物制药耗材与设备的发展，但搅动了全球生物制药供应链的稳定性，关键物料耗材紧缺成为普遍现象。
一次性生物反应器控制器和中空纤维过滤器，为美国商务部列入许可销售范围内产品，需要美方审批并定期现场检查使用情况。2020年以来，由于新冠肺炎疫情，美方没有及时派人现场检查，导致多家使用企业在2022年2月被美国商务部列入“未经核实名单”，国内制药企业不得不受制于人。在此背景下，早在2011年就投身生物制药耗材领域的乐纯生物已于2021年底推出了LePhinix?一次性生物反应器与LeKrius?生物工艺薄膜，完全依靠自主研发，提供稳定可靠的供应链保障。
“在乐纯生物做生物膜之前，中国这一类生物膜大部分都依赖进口。乐纯生物从2018年开始研究生物膜，经过长期技术攻关，实现了优质生物膜的国产化制造。这款膜材对标国际顶尖产品，性能可以比肩甚至单项数据优于同类产品。我们还在研究下一代生物膜，希望下一代生物膜能够实现超越，能代表世界最高水平。”秦孙星向记者表示。
事实上，不只是乐纯生物，在上游耗材领域，当前已有不少本土企业有所布局。如色谱填料/层析介质领域的纳微科技、博格隆；一次性生物反应器、反应/储液/搅拌袋领域的乐纯生物、东富龙；培养基领域的奥浦迈等。
显而易见，生物制药设备与耗材国产化和供应链可控日益加速。
对标国际，以质量促发展
“我坚决看好生物制药耗材设备领域的国产化。长期来看，这一领域的国内市场一定以中国制造为主，并在全球市场中有一份强竞争力。”谈及行业发展，秦孙星信心满满。在她看来，生物制药耗材与设备国产化迫在眉睫且大有可为，本土企业比肩国际更是指日可待。而实现上述愿景，可从两方面寻求突破。一是科技创新能力，二是产品质量。
秦孙星进一步解释：“比如，产品创新要和国际同一水平。我们现在做的产品，更多的是国际已有类似功能产品，未来要开发出全球领先的、更符合客户工艺的设备和耗材。在产品质量上，国内行业整体还需要进一步提升，以符合全球客户质量要求。需要补充的是，质量还体现在性能上，比如我们的LeKrius?膜，尽管它的强度、延展性、可提取物的数值能够达到国外同类标准，但我们还需借助自动化产线稳定质量。”
秦孙星总结，与国际企业相比，质量稳定性是生物制药耗材与设备行业当前面临的一大挑战，突破这一问题，需要在自动化水平上下功夫。因此，建议企业在做大做强过程中，投入更多自动化产线设备提升产品质量。
关键词： 生物制药
