● 本报记者 倪铭
近日，第四批48个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布，累计执行国标品种已达248个。业内人士表示，在需求端和支付端助推下，随着国标发布的推进，配方颗粒行业成长性可期。此外，先发企业在中药材储备、产能、技术标准等方面都有明显优势，行业集中度或提升。
国标颁布提速
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2月1日，国家药典委员会官网发布消息称，经国家药品监督管理局批准，第四批48个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布，涵盖炒槐花（槐花）、麦冬（川麦冬）、辛夷（望春花）等48种中药配方颗粒在制法、鉴别、特征图谱、含量测定等方面的国家标准。截至目前，累计执行的国标品种数量达248个。
国家药监局2022年10月26日在《对十三届全国人大五次会议第6188号建议的答复》中表示，加快推进中药配方颗粒国家药品标准制定。国家药监局组织国家药典委员会，积极推进中药配方颗粒国家药品标准制定和修订工作。经过标准研究起草、生产验证、标准复核、专家委员会审评、公开征求意见、审核等程序，截至2022年5月，已颁布200个中药配方颗粒国家药品标准。同时，112个品种的190份研究资料正在审批过程中。后续，还将组织制定其他临床常用的中药配方颗粒国家药品标准。
业内人士认为，在需求端和支付端助推下，未来随着国标发布的推进，配方颗粒行业成长可期。
盈利能力有望改善
从市场格局看，目前中药配方颗粒领域形成“一超多强”的局面，中国中药、华润三九、红日药业三家市占率近80%，其中中国中药市场份额约为50%。伴随着新旧标准转换、生产成本增加，中药配方颗粒行业2022年业绩有所下滑。
中国中药1月16日公告称，预计2022年净利润同比下降60%至70%。报告期内，中药配方颗粒国家标准及省级标准公布及备案品种不足，终端组方受限，影响本期销量；部分医疗机构为应对中药配方颗粒新政策实施，在2021年年末储备了较充足的企标产品，导致本期终端需求减少；中药配方颗粒国家标准实施后，生产成本较大幅度增加，终端价格调整未完全到位。
红日药业1月30日发布业绩预告，2022年预计实现净利润5.57亿元至6.62亿元，同比下降3.68%至18.96%。报告期内，中药配方颗粒新政策正式实施，行业处于新旧标准转换阶段，中药配方颗粒国家标准及省级标准尚处于逐步落地阶段，医疗终端也因各生产单位在新旧标准转换阶段尚未实现全品种供应导致短期组方受限。
不过，新增48个配方颗粒国标预计将带动行业销售进一步恢复。国联证券医药首席分析师郑薇表示，随着国标数量增加，结合地方省标，全国配方颗粒品种数可达300个以上，将恢复临床大部分组方，叠加2022年低基数业绩，中药配方颗粒行业2023年有望以高增速增长。
华润三九在机构调研公告中表示，配方颗粒业务预计2023年增速较好。随着备案品种数量逐渐增加，预计2023年的增长具备一定的基础，如果各省备案进度比较快或者国标品种出台速度快，销售进度可能会更好。
龙头企业优势显著
郑薇表示，行业标准提高，龙头企业优势显著。主要原因包括龙头企业参与国标起草，产品质量稳定有保证；规模效应明显，利于上游议价，生产控费突出；品牌价值高、销售渠道广、配套服务完善。预计国标实施后行业进入难度明降实升，后进入者较难实现赶超。
西南证券医药首席分析师杜向阳表示，中药配方颗粒集采短时间内尚不成熟，而龙头企业具有竞争优势，行业集中度将会提升。相比中成药，中药配方颗粒的标准几乎是统一的，因此可能成为集采的优先选项。但国标品种推进进度和进入医保进度是实施全国集采的大前提，当前时机或未完全成熟。从长期竞争格局来看，龙头企业具有全产业链控制的能力，在上游中药材种植基地建设、成本端把控、质量标准控制、下游终端渠道能力上具有竞争优势，即便未来面临集采，行业也会加速集中。
华安证券预计，到2030年，我国配方颗粒市场规模可达到1102亿元，年均复合增长率达19.2%；预计到2030年配方颗粒渗透率将提升至25%-35%区间。
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