中新经纬9月7日电 (王玉玲)一年一度的医保目录调整期又至。6日，国家医疗保障局公布了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品名单》，与2021年271个相比，2022年通过药品数量没有太大起伏，略增长至344个。
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据国家医保局通报，在申报期内，国家医保信息平台共收到企业申报信息537条，涉及药品490个，通过初步形式审查比例为70%。通过率方面，目录外药品比例为60%，目录内药品比例为91%。
从本次形式审查通过药品名单中，中新经纬发现，一些备受关注的高价药，广谱抗癌药硫酸拉罗替尼、CAR-T瑞基奥仑赛注射液等也被纳入形式审查名单中。距离进入医保还有多久？
月费23万元的“天价药”纳入形式审查名单
在通过形式审查的药品名单中，包括了拜耳药业研发的广谱靶向药硫酸拉罗替尼?囊和硫酸拉罗替尼口服溶液。
根据药品说明书，硫酸拉罗替尼适应症为经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。
从选择理由来看，国家医保局表示拉罗替尼是全球及中国首个获批上市的、不限瘤种的精准靶向NTRK基因融合的药物，目前目录内无可参照产品，国内也无可参照的产品上市。
根据公开资料，硫酸拉罗替尼于2018年11月26日在美国首次获准上市。2022年4月，硫酸拉罗替尼胶囊获得中国国家药品监督管理局批准正式上市。值得注意的是，根据公开资料，硫酸拉罗替尼口服胶囊在美国定价较为高昂，为每月3.28万美元，按当前汇率合人民币22.89万元，以此计算年费为每年39.36万美元，合人民币274.63万元。
第二款CAR-T进入形式审查名单
药明巨诺的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液也位列名单之中。其用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。
公开资料，所谓CAR-T疗法，是指在T细胞上装上定位导航装置CAR(肿瘤嵌合抗原受体)，将T细胞改造成CAR-T，专门识别并高效地杀灭肿瘤细胞。
2021年，国家药品监督管理局先后批准复星凯特公司的阿基伦赛注射液(商品名奕凯达)和药明巨诺公司的瑞基奥仑赛注射液(商品名倍诺达)两款CAR-T细胞治疗产品。
2021年12月29日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网公布并执行创新药品直接挂网采购结果，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液挂网价格为每支129万元，每支体积约为5ml，含不低于25*10^6CAR-T细胞。
谈及为什么药品价格高昂，药明巨诺曾在接受中新经纬采访时表示，挂网价格基于价值导向，CAR-T针对淋巴瘤和白血病等血液肿瘤的治疗有望将治疗目标从“延长带病生存”改变为“彻底治愈”。同时，自体CAR-T细胞免疫治疗产品具有高度的“个性化”和“异质性”，生产工艺与质量控制、研发与生产投入较传统生物制药更高。
“自体CAR-T产品不仅仅是一款药品，而是提供了一整套的全流程解决方案，包括认证系统、跟踪系统、质量控制体系，并依据自体CAR-T产品的特性，还增设立了外部供应链、外部质量、CAR-T服务团队等。”药明巨诺说。
多款新药纳入名单之中
除了“天价药”之外，中新经纬注意到，在形式审查名单中还包括多款在今年上市的药品。以康方生物卡度尼利单抗注射液为例，于2022年6月29日通过优先审评审批程序附条件批准上市，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。
根据公开资料，卡度尼利是首个获批上市的国产双抗(基于单克隆抗体发展而来的双特异性抗体)，也是全球首款PD-1/CTLA-4双抗。
其次，拜耳1类创新药维立西呱片于5月19日通过国家药品监督管理局优先审评获批上市。适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低(射血分数<45%)的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。
通过初步形式审查意味着什么？或将大幅降价
医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节，形式审查是第二步。只有顺利通过目录调整的所有环节，才能最终被纳入国家医保药品目录。
即从形式审查到正式步入医保目录，还有很长一段路要走。中新经纬注意到，在2021年医保目录调整期，复星凯特的CAR-T产品阿基仑赛注射液也通过了初步形式审查，但并未进入医保目录谈判环节。
对于初步形式审查的意义，国家医保局解释道，初步形式审查是对申报药品是否符合当年国家医保药品目录调整申报条件以及药品信息完整性进行的初步审核。对药品申报资料进行初步形式审查，一方面可以确保申报的药品符合申报条件，另一方面对申报资料的完整性、规范性进行审核。
而对于高价药品纳入形式审查，国家医保局表示，今年，有一些价格较为昂贵药品通过了初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还需要进行包括经济性在内多方位严格评审，通过评审的独家药品要经过谈判、非独家药品要经过竞价，只有谈判或竞价成功才能被纳入目录。
此前也曾有多款“天价药”进入医保形式审查名单，并通过大幅降价被纳入医保，在2021年12月3日举行的国家医保局发布会上，“按照限定的支付范围，目前国家医保目录内所有药品年治疗费用均未超过30万元。”国家医保谈判药品基金测算专家组组长郑杰介绍。
特别值得一提的是，渤健的诺西那生钠注射液于2019年4月28日在中国上市，用于治疗5qSMA(脊髓性肌萎缩症的主要类型)。但在进入医保前，一剂诺西那生钠注射液价格高达70万元，而该药进入新版医保药品目录的价格已低至3.3万元每针的“地板价”。根据渤健生物公众号消息，诺西那生纳是首个被纳入国家医保目录的高值罕见病药物。
从总体情况来看，国家医保局自2018年组建以来，始终高度重视医保药品目录管理工作，4年累计纳入507个新药好药，调出391个疗效不确切药品。
关键词： 形式审查
