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中国经济网北京9月6日讯（记者郭文培）9月6日，依生生物制药有限公司宣布，该公司研发的皮卡重组蛋白新冠疫苗将在阿联酋、菲律宾、巴基斯坦等国启动全球多中心II/III期临床研究。这意味着皮卡重组蛋白新冠疫苗在全球大规模临床试验将全面展开，本次临床研究预计入组9300人。
海外I期临床研究显示，皮卡重组蛋白新冠疫苗可有效对抗包括奥密克戎BA.4/5在内的多种新冠变异株，在此基础上开展II/III期随机双盲研究，将进一步评估皮卡重组蛋白新冠疫苗作为灭活疫苗加强针的有效性、安全性和免疫原性。
“病毒变体传染性一代比一代强，市场需要更强效的新冠疫苗。”依生生物董事长张译表示,“由于病毒变异过快，追逐变种并不是最可持续的疫苗开发方法，必须开发出通用型新冠疫苗，以不变应万变才是具有前瞻性的疫苗开发策略。”
据介绍，皮卡重组蛋白新冠疫苗核心成分为皮卡佐剂配伍S三聚体蛋白，其免疫原性具有显著优势。另外，联合使用依生生物自有知识产权的皮卡佐剂，能快速诱导强烈且持久的免疫反应，产生高水平中和抗体及细胞免疫，同时具有治疗和预防双重作用。
临床前研究证实，动物接种皮卡重组蛋白新冠疫苗14天后，就能产生较高水平的抗体，并在2年内仍保持较高水平，并能对抗目前流行的奥密克戎BA.2、BA.4/5。阿联酋I期临床试验也得出同样结果。此外，临床前研究以及阿联酋I期临床试验结果均显示，皮卡重组蛋白新冠疫苗安全性良好。
目前，依生生物已经为皮卡重组蛋白新冠疫苗的大规模产业化做好了准备。今年3月，皮卡重组蛋白新冠疫苗生产基地获得辽宁省药品监督管理局签发的《药品生产许可证》。该生产基地包括新建的新冠原液车间和新冠分包装车间。
据了解，其投资数亿元的新冠疫苗车间硬件及软件设施均按照cGMP标准，遵循中国、美国及欧盟法规。目前，新车间已正式投产运行，并已完成多个大规模批次的原液与制剂生产任务，年产量可达数十亿剂。与国际上其他重组蛋白疫苗相比，该疫苗在5微克低剂量免疫就能获得较高的免疫效果，能够应对各种变异毒株，特别是在对抗目前公众关注的奥密克戎BA.2、BA.4/5上，具备良好效力，并具有快速、高效、广谱、安全的特点，在有效性和安全性方面保持先进水平。
