◎记者 张雪 ○编辑 覃秘
“提升我国医药创新实力和话语权，就必须瞄准国际医学前沿，聚力提升原始创新能力，在‘全球新’的创新药领域实现突破。”全国人大代表、人福医药董事长李杰近日在接受记者采访时表示，医药产业是未来全球产业竞争的焦点领域，也是我国培育新动能、建设健康中国的战略要地。
多年来，李杰带领人福医药聚焦于医药细分市场，专注于苯磺酸瑞马唑仑等1类新药的研发，也在自己履职期间多次建言药审改革、药企研发创新、原料药生产工艺改进等热点问题。今年全国两会，李杰提交了完善“双首个仿制药”激励制度 、加强药品研发知识产权保护、落实药品试验数据保护制度等建议。
完善“双首个仿制药”激励制度
2021年7月4日，由国家药品监督管理局和国家知识产权局组织制定的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第十一条规定，“对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药（双首个仿制药），给予市场独占期，并在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市”。这项规定明确了国家对“双首个仿制药”的激励制度，旨在打破原研药垄断，推动仿制药提前上市，缓解人民群众用药难题。
李杰调查发现，获得“双首个仿制药”资格的难度非常大、成本也非常高，12个月的市场独占期，不足以回馈企业前期专利挑战和研发的大量投入。药品集采和医保谈判，也没有对“双首个仿制药”给予相应优惠政策。
李杰建议，应适当延长市场独占期。譬如，由12个月延长至24个月，让企业能够有更长的时间来消化前期专利挑战和研发的大量投入。
同时，他建议相关部门建立联动协调机制，在药品集采和医保谈判的过程中为“双首个仿制药”给予一定的激励政策：在药品集采过程中，“双首个仿制药”有优先入选的资格；简化“双首个仿制药”进入医保目录的审批流程；适当提高“双首个仿制药”的医保支付比例。
完善“药品试验数据保护制度”
“新药研发是一个高投入的领域，业内有3个‘10’的说法（10年研发周期，投资10亿元，仅仅10%的成功率），其中大量的投入主要是用于药品试验数据的获得，因此这些数据具有很高的经济价值。”李杰对记者表示。
据了解，为保护药品研发企业在上市许可过程中所提交的试验数据，大多数国家和地区都建立了药品试验数据保护制度，对不同类型的药品给予相应的保护期。以欧洲为例，对儿童药、孤儿药给予10年的保护期，对创新药品给予8年的保护期加上2年的市场独占期。这些制度的实施，基本可避免仿制药直接引用原研药试验数据的现象，对保护药品研发成果、促进药品创新、推动医药产业发展具有重要意义。
李杰调研发现，目前，我国除了国家药品监督管理局在2018年4月发布的《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》外，尚没有相关配套规章制度出台，导致该制度在实施过程中缺乏具体标准和细则，影响了药品试验数据保护工作的进一步落地。
“随着更多企业加大新药研发和投入，药品研发知识产权保护的重要性日渐凸显，与之相匹配的一项重要措施——药品试验数据保护制度也亟待完善。”李杰说，加强药品研发知识产权保护，落实药品试验数据保护制度已势在必行。
李杰建议，以上述实施办法为基础，增加临床试验数据的保护对象，包括改良型新药，以及凭借自行取得证明药品安全性、有效性试验数据而提出上市申请的仿制药。对不同类型的药品，设定不同的保护期限。
