全国政协常委、微创医疗董事长常兆华:推进医疗器械企业跨行政区域配置生产资源

2022-03-09 07:48:40 来源:上海证券报

打印 放大 缩小

◎严曦梦 记者 宋薇萍 ○编辑 王晓峰

今年全国两会,全国政协常委、上海微创医疗器械(集团)有限公司董事长兼首席执行官常兆华就推进医疗器械企业跨行政区域配置生产资源建言献策。

“根据现行法规,医疗器械企业跨行政区域新增生产场地,仍须在当地成立新公司。这限制了医疗器械企业跨行政区域合理调配生产资源。保持医疗器械企业责任主体不变,准予企业跨行政区域配置生产资源,更有利于保持质量管理体系的一致性与延续性,压实注册人全生命周期质量管理的主体责任。”常兆华说。

常兆华建议,加快出台相关政策法规,准许医疗器械企业在保持生产许可主体不变的情况下,跨行政区域新增生产场地,并明确申请—受理—审批—证后监管的闭环流程和要求。建立跨区域沟通及监管机制,推行医疗器械企业检查结果互认机制,建立统一的医疗器械产业数据库及综合监管平台,强化企业主体责任等。

针对小微企业面临的研发投入高、开发周期长等问题,常兆华建议,通过研发阶段资源共享的方式,可将有限的资源用于研发创新,促进创新性产品尽早上市。“国家相关部门可建立和完善监管要求,明确医疗器械产品在研发阶段允许场地与设施资源共享,并设立共享的基本条件与要求,推行医疗器械研发阶段场地与设施不同企业间资源共享试点机制等。”常兆华说。

围绕现行《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》存在的各地审评尺度不一等问题,常兆华建议,在省级医疗器械技术审评机构中,推广借鉴或直接采纳国家药监局医疗器械技术审评中心的质量管理体系,持续完善第二类医疗器械技术审评工作流程。

同时,常兆华建议,国家相关部门推出更多第二类医疗器械技术审评指导原则,统一各地对同一品种技术审评要求的尺度。

关键词: 全国政协常委微创医疗董事长常兆华推进医疗器械企业

责任编辑:ERM523

精彩推送

全国政协常委、微创医疗董事长常兆华:推进医疗器械企业跨行政区域配置生产资源 深圳楼市众生相:博弈“小阳春”
镍价疯狂产业下游遭殃非理性上涨难脱基本面 多项纾困扶持措施出台 旅游业复苏迎“强心剂”
数字人民币试点“10+1”有望扩围 全面铺开尚存阻力 A股“小伙伴”淡定回应:高镍价不可持续
宝龙地产前两个月销售额78.02亿元,同比减少48.3% 抖音上线“抹除粉丝”功能 打击同质化博流量文案
“闹鱼荒”!韩国进口三文鱼价格暴涨六成,日本回转寿司也快“转不起来”了? 关注高校实验室安全,政协委员李景虹建议构建危化品数字管理平台
工业经济平稳运行!“部长通道”这些话让人信心满满 南京银行拟3.88亿拿下苏宁消金控股权,消费金融魔力与挑战并行
工信部部长肖亚庆:今年5G基站力争超过200万座 专访全国人大代表、联想集团董事长杨元庆:支持中小企业迈向“专精特新”
保利发展今年1-2月签约额522.8亿,近期新增7个项目 Q房网拟关停上海所有门店,现有团队可自筹资金以加盟形式经营
全国人大代表秦英林:建议建立产销区补贴长效机制,稳定生猪生产 杨杰代表:建议实施算力网络“专精特新”培育工程
壳牌将关闭在俄所有加油站 停止购买俄石油及天然气 广誉远安宫牛黄丸4月1日起调价 相关知情人士表示“情况属实”
万万没想到!双减风暴下,高途竟然开始挣钱了 赵大春代表:打造“双减”服务大平台,提供公益化、个性化教育
华宇软件子公司一名原高管人员正接受留置调查 阿迪达斯更换中国业务负责人
化解新能源车里程焦虑,政协委员:补贴公共充电桩运营企业 Q房网拟关停上海所有门店,业务员总部维权讨薪
正版用不了?俄罗斯:解禁盗版! “取悦自己”,4亿女性的生意!除了美妆,“她们”也消费拳击手套
阻击奥密克戎|如何防止重症发生?疫苗和药物效果怎么样? 全国人大代表、华海药业总裁陈保华:建议完善中国新药仿制政策
耿福能代表建议:逆向研究,丰富中医药理论的科学性 2月我国网约车订单超5万单 环比下降21.8%
2月新能源车零售渗透率21.8%:自主品牌持续领跑,合资与豪华品牌待发力 “三八”代言人贾玲
14年履职路,马杰代表贡献“航天智慧” 沈南鹏委员:抓住关键窗口期 开展关口前移的脑研究势在必行
老干妈要涨价了?公司客服、经销商回应 两部门:开展传统村落集中连片保护利用示范工作 留住乡亲、护住乡土、记住乡愁
特斯拉广州公司新增蓄电池回收业务,这门生意香不香? 国家药监局:“小金盾”不是儿童化妆品质量认证标志 有商家有意混淆涵义
俄国家航天集团:俄方晚些时候将决定是否延长国际空间站运行 别再愁租房了!政府工作报告再提“长租房”,住房租赁企业达2万家
中国首艘五星红旗豪华游轮试靠上海港,看大块头如何精准靠岸 于清明代表:满足百姓多场景购药需求 加快行业数字化转型
李燕代表:聚焦高品质仿制药研发 将药瓶子紧紧攥在自己手中 油价上涨,出租车也要收燃油附加费了
日本拟普及“育儿技术”减轻育儿负担,使更多女性生育后能继续工作 从5万元/吨涨到50万元/吨仅花一年多 碳酸锂价格缘何上涨似火箭?
多位全国两会代表委员为癌症防治发声:大力推动癌症早筛 规范行业资质认证 彰显稳健底色 中南建设按时兑付9.21亿元公司债本息
【315调查】过去一年,你都被哪些品牌“坑”过? 科技向善,莫让算法“算计”人
外卖封签调查:给外卖“上锁”你支持吗? 全国政协委员连续3年提案呼吁加速图书价格立法
宫明杰代表:完善乡村产业体系 带动农民稳定增收 日媒:岸田文雄妇女节寄语聚焦女性经济独立,强调纠正男女薪资差距
王毅谈中美关系 化解乌克兰危机的四点主张 保护未成年人,加强版权意识,多位代表建议加强剧本杀监管
交通运输部:2月全国城市轨道交通完成客运量15.6亿人次 全国人大代表吴相君:建议搭建濒危中药材人工繁育技术平台
农业农村部:受多重因素影响 猪肉价格今后两个月下行压力仍较大 约2.5万亿元!历史上最高规模退税减税这样赋能市场主体发展
人大代表建议将创新医械纳入医保绿色通道 建立公平合理定价机制 农业农村部:办理的建议提案有三大特点 各界对三农工作高度关注
雅培遭海关总署“点名”,国产奶粉能“翻身”吗? 官方发话!拓宽这类农业转移人口举家落户渠道
TikTok暂停在俄罗斯的视频直播和上传服务 千亿房企禹洲集团副总裁张岩辞职!
屡次被曝防腐剂超标,酒店洗护用品洗牌进行时 晒被子也有“正确姿势”:不能晒太久 晒完不要拍
中国医药与辉瑞合作卖新冠药?辉瑞内部信: 医院急症事业部负责 中国信通院泰尔终端实验室联合颁发智能两轮车北斗认证证书
前2个月我国货物贸易进出口同比增长13.3% 上周楼市整体成交下行 北京库存降14.4%
全国人大代表、小米集团董事长兼CEO雷军:开展新能源汽车碳足迹核算及评价提供指导 马国湘委员:提升新个体经济准入门槛 加强从业培训和监管力度
碳酸锂价格缘何上涨似火箭? 巩汉林:明星收入上亿还在偷漏税,某足球队拿着高薪没见进球,“完全给中国人丢脸!”
罕见病不好做,东沛制药停止推广在华唯一产品 华夏幸福提前还债5亿重组清偿现曙光,王文学复活产业新城需靠自身造血
如何打通乳业“任督二脉”?史玉东代表建言:提升自主研发创新能力 前老板控诉浪胃仙自立门户:是我4年前从美食比赛里发掘了他
因一笔8.5亿开发贷纠纷,华夏银行与佳兆业对簿公堂 应对奶价波动大、周期性短缺,乳业两会代表这样说
全国人大代表、康恩贝董事长胡季强:建议加快建立非处方药上市审评体系 融创将召开债券持有人会议,调整“20融创01”回售选择权
我们距“租赁时代”到来还有多远? 国家发改委:国际原油、天然气价格上涨影响总体是可控的
海关总署:前2个月原油、煤炭和天然气等进口量减价扬 发改委:提高超大型数据中心能效指标,深入开展5G网络节能示范
小红书、抖音瓜分休闲流量 春游“种草”,你选择在哪买门票? 卢庆国代表:建议加快保健食品注册审批进度
“看不见、摸不着,而百姓却为它承担了高额费用”!委员建议取消商品房公摊面积,登热搜第一 国家发改委:完善煤炭产供储销体系 引导煤炭价格在合理区间运行
发改委:做好煤炭保供稳价工作 引导煤炭价格在合理区间运行 全国人大代表、TCL创始人李东生:中国制造业面对逆全球化趋势,要更加积极有为
价值9.4亿元!俄罗斯富豪财产,被意大利没收!查封别墅、没收游艇... 全国政协委员宋鑫:加快构建资源循环利用全产业链管理体系
快节奏的时代 看网友“每天都用一句话描述今天” 加大政策支持力度,“风口”上的新能源汽车产业将“驶”向何方?