中国经济网6月23日讯（记者朱国旺 郭文培）据国家药监局6月23日消息，近日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药赛沃替尼片（商品名：沃瑞沙/ORPATHYS）上市，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的间中质上皮转化因子（“MET”）外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次获批标志着赛沃替尼这种强效、选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在全球范围内首次通过注册审批。
此次获批是基于一项在中国开展的II期单臂临床试验的积极结果，入组患者为伴有此类突变的非小细胞肺癌患者，其中包括更具侵略性的肺肉瘤样癌亚型患者。根据独立审查评估的主要终点客观缓解率（ORR）以及疾病控制率（DCR）结果显示赛沃替尼表现出有效的抗肿瘤活性。此次批准的条件是在该患者人群中成功完成确证性试验。
肺癌是一种非常多见的肺部恶性肿瘤。我国每年新增肺癌病例超过77.4万例，占全球肺癌新增病例的37%，大约80%-85％的肺癌属于非小细胞肺癌。而在新诊断的非小细胞肺癌患者中，约有2%-3%的患者伴有MET 外显子14跳跃突变。赛沃替尼（Savolitinib）可选择性抑制MET激酶的磷酸化，对MET 14号外显子跳变的肿瘤细胞增殖有明显的抑制作用。
上海交通大学附属胸科医院，上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授表示，相信赛沃替尼的获批会使更多MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者获益于精准的靶向治疗。作为在全球范围内的首次获批，赛沃替尼不仅成功填补了国内MET抑制剂的空白，并且有望成为首个代表中国走向全球的肺癌靶向创新药物。
国家药监局表示，该品种为我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂，其上市为具有MET 14外显子跳变的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。
