根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局近日发布公告，决定对卡比马唑片说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】等项目进行统一修订。
如在孕妇及哺乳期妇女用药方面，说明书要求，治疗期间，育龄期女性需使用有效的避孕措施，应对妊娠期女性的甲状腺功能亢进症进行充分治疗，以防止严重的妊娠期并发症和胎儿并发症。根据流行病学研究和自发报告，怀疑在妊娠期间接受卡比马唑治疗，尤其是在妊娠早期使用、高剂量使用时，可能导致胎儿先天性畸形。报告的畸形包括先天性皮肤发育不全、颅面畸形（后鼻孔闭锁、面部畸形）、脐疝、食道闭锁、脐-肠系膜导管异常和室间隔缺损。
首都医科大学附属北京友谊医院药学部沈素主任药师告诉记者，卡比马唑片又叫甲亢平，是抗甲状腺药物中咪唑类的一种，其通过阻碍甲状腺激素的合成来达到治疗甲亢的目的。卡比马唑片主要适用于轻型的甲亢，即甲状腺是轻到中度的肿大。
记者在国家药监局网站查询发现，卡比马唑片的批文目前有5条，涉及成都第一制药、北京中新药业等5家公司。
国家药监局要求，上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2021年9月8日前报省级药品监督管理部门备案。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。（记者孟刚）
