试点20年的中药配方颗粒即将迎来“转正”。2月10日，国家药监局、国家中医药局、国家卫健委和国家医保局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，宣布从2021年11月1日起，正式结束中药配方颗粒试点工作，中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。
业内认为，试点结束，意味着中药配方颗粒市场正式放开，竞争将进一步加剧。但此前试点20多年的多家企业先发优势明显，在产业链布局、质量标准管控方面占据天时地利。
试点20年成就百亿市场
由中药饮片煎煮成汤，是中药最主要的一种炮制方式。但这一过程费时、复杂，中药剂型能否实现更加简便快捷适应现代化生活被提上日程。
中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。从上世纪70年代开始，在日本、韩国、我国台湾等地，中药配方颗粒开始诞生并逐渐兴盛。
1992年，从日本考察后回国的前国家卫生部部长陈敏章提出要加快国内中药配方颗粒的研究。1993年，国家科委和国家中医药管理局将中药配方颗粒列入“星火计划”，1994年3月，国家中医药管理局批准广东一方和天江药业为“全国中药饮片剂型改革试点单位”。2001年4月，国家药监局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》，三九药业、四川绿色药业、康仁堂、培力药业等六家企业陆续成为中药配方颗粒的试点生产企业，这一试就是20年。
艾媒网数据显示，2006年至2016年中药配方颗粒市场规模由2亿元增长到107亿元，年复合增长率高达48.9%，预计到2020年中药配方颗粒市场规模将达到255亿元。
百亿市场吸引入局者不断。据新华社不完全统计，全国共有超60家药企获得中药配方颗粒的生产资格，仅A股上市公司中，就有30多家药企已布局或即将布局中药配方颗粒。
配方颗粒开启备案管理
中药配方颗粒结束试点后要如何管理？国家药监局官网发布对上述公告的政策解读显示，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。同时，根据此前“放管服”的要求，中药配方颗粒不实施批准文号管理，实施标准管理、备案管理，产品需向省级药品监督管理部门备案后方可上市。
中药配方颗粒纳入中药饮片管理，意味着在医院药品“零加成”的背景下，仍将享有中药饮片的“红利”，目前也暂未受到国家集中带量采购的波及。同时，根据上述公告，中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。业内认为，中药配方颗粒市场有望进一步扩容。
旗下拥有天江药业和广东一方的香港上市公司中国中药在2020年中期报告中指出，中药配方颗粒行业放开的大趋势已日趋明朗，未来市场空间巨大，公司已在为配方颗粒蓝海市场储备产能。
不过，中药配方颗粒市场虽然放开，随着中药配方颗粒国家标准的出台，也对企业提出更高的质量要求，众多入局者短时间内要从原材料供应到生产研发工艺、质量标准管控上取得突破并不容易。资料显示，6家试点企业占据80%的市场份额，行业集中度非常高。“中药配方颗粒的研发生产没有想象得那么简单，不少跟进企业处于牌照闲置状态，实质上并没有开始生产。”有业内人士透露。
疗效争议需源头规范
中药配方颗粒研发之初，关于疗效的争议一直未休，其中最关键焦点是中药饮片“单煎”和“合煎”是否能够等效的问题。
资料显示，国家中医药管理局最早开展的中药配方颗粒科研项目是20首经典方单煎与合煎的比较，分别从单煎与合煎的化学成分、药理和临床疗效进行了比较，于1999年完成课题验收，研究结果表明：这20首经典方单煎与合煎的比较在化学成分、药理和临床疗效三方面均没有显著性差异。
2020年抗击新冠肺炎疫情中，广东一方制药参与配制的“肺炎1号方”（后命名为“透解祛瘟颗粒”）获批用于全省30家新型冠状病毒感染肺炎定点救治医院临床使用，一时间配方颗粒名声大振。
但同样是抗新冠肺炎的药方，2021年1月，国家中医药管理局专门发公告指出，为确保临床用药安全有效，“清肺排毒汤”应使用传统中药饮片调配，水煎煮使用，生石膏须先煎，共煎共煮程序必不可少。不得使用单味中药配方颗粒调配使用，以免降低疗效，贻误救治。根据公告，对未经国家药监部门核准，擅自生产“清肺排毒汤”复方颗粒剂的中药企业，将依法承担相应法律责任。
业内认为，中药配方颗粒市场放开有助于进一步推动中药现代化、国际化，但未来仍需要在源头质量监管、药效研究等方面下苦功夫。同时，相关国家标准也应尽快出台，避免各省标准不一带来市场乱象。
南方日报记者 严慧芳
