原标题：我国首个新冠疫苗获批附条件上市
保护率79.34%将继续按计划开展III期临床试验
31日上午，国务院联防联控机制发布，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示，保护率为79.34%，实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。后续，疫苗免疫的持久性和保护效果还需持续观察。这一成果来之不易，中国疫苗上市为全球战胜疫情注入信心，也为疫苗成为全球公共产品提供有力支撑。
5个疫苗进入I
II期临床试验
科技部副部长徐南平介绍，我国始终坚持遵循科学规律，同步推进灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术路线，最大限度提升疫苗研发的成功率；始终坚持构建人类命运共同体，与阿联酋、巴西等16个国家合作开展国际多中心Ⅲ期临床试验研究，推动我国研究机构和企业与世界各国开展研发生产合作；始终坚持多方联动，产学研结合，组织全国优势力量进行联合攻关，研审联动，在不减少程序、不降低标准，保证安全的前提下，加快疫苗研发进程。
到目前为止，我国5条技术路线14个疫苗已经进入临床试验，其中3条技术路线5个疫苗进入III期临床试验。
重点人群累计接种
300万剂次
国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新在发布会上介绍，从4月2日，全球第一个新冠灭活疫苗获批开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验，到6月23日，全球第一个启动Ⅲ期临床试验，再到6月24日，经过严格的程序，依法依规审批开展紧急使用。再到7月份以来，多个疫苗陆续到境外开展Ⅲ期临床试验。再到今天第一个疫苗附条件上市，我国的疫苗研发工作始终处于全球第一方阵。在疫苗研发生产过程中，始终把疫苗的安全性、有效性放在第一位。
曾益新表示，12月15日，我国重点人群的接种工作正式启动。半个月来，全国重点人群累计接种已经超过了300万剂次。在接种工作中，建立了完善的接种点设置规范、接种人员严格培训、受种人员的筛查、不良反应的监测、应急救治以及严重不良反应的专家会诊等一系列制度，确保接种工作安全顺利。
全面有序推进
高危人群接种
国家药品监督管理局副局长陈时飞介绍，依照《中华人民共和国疫苗法》《中华人民共和国药品法》等法律法规，对于应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗，国家药品监管部门可以附条件批准注册申请。因此，国家药监局依法于12月30日批准了国药中生北京公司新冠病毒灭活疫苗附条件上市。陈时飞指出，国家药监局将督促国药集团中生北京公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验，要把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成，根据研究的进展和取得的数据结果，以及上市后预防接种中的异常反应等情况，及时更新、补充疫苗的说明书、标签等，并按照规定向药品监管部门申请核准，或者申报备案。
曾益新表示，随着今天批准附条件上市，特别是随着生产供应保障能力的逐步提升，将全面有序地推进老年人、有基础疾病的高危人群接种，后续再开展其他人群的接种。目前，我国免疫规划专家咨询委员会已经制定了统一的接种方案，将通过有序开展接种，符合条件的群众都能够实现“应接尽接”，逐步在全人群构筑起免疫屏障，来阻断新冠病毒的传播，使疫情能够得到彻底控制。
（记者 李如意）
关键词： 新冠疫苗;上市;获批
