种植牙集采真的要来了！
9月22日晚间，口腔种植体系统省际联盟集中带量采购办公室（简称“省际联盟联采办”）通过四川省医保局官网发布《口腔种植体系统省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，明确采购品种、企业资质、医疗机构范围、采购周期、采购规则等信息。
此次集采联盟是全国各省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团组成采购联盟。公告明确，采购周期为3年，自中选结果实际执行日起计算。联盟地区所有开展口腔种植牙服务的公立医疗机构均应参加，医保定点民营医疗机构按照定点协议管理的要求参加，鼓励其他医疗机构主动参与。
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集采种植体不含临时种植体等3种
口腔种植是缺牙修复的重要方式，种植牙的功能、结构、外观更接近天然牙。在种植牙需求不断增长的同时，费用负担重等问题也日益成为民生痛点之一，有人形容“种一口牙可以买一辆车或县城一套房”。
口腔种植的费用分为种植体、牙冠和医疗服务三个部分。9月8日晚间，国家医保局发布的《开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》（简称《通知》）明确，牙冠的价格通过竞价挂网产生，三级公立医院种植牙医疗服务部分的价格调控目标确定为4500元，而种植体通过集中采购产生。
一颗种植牙所需要的耗材包括种植体、种植基台、牙冠、修复材料等，其中种植体是核心。最新公告针对的就是种植体系统。
根据公告，口腔种植体系统集中带量采购产品以种植体、修复基台、配件包各1件组成种植体产品系统，并根据种植体材质，分为四级纯钛种植体产品系统和钛合金种植体产品系统共两个产品系统类别。
公告对三个部件提出了具体要求，其中种植体（含覆盖螺丝）是指植入到人体牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑的医用耗材。此次集中带量采购种植体材质为四级纯钛或钛合金，不含临时种植体、穿颧种植体和一段式种植体；本次集中带量采购修复基台为单牙种植修复基台，材质为纯钛或钛合金，其中螺丝固定的修复基台应包含中央螺丝。适用于多牙种植的复合基台暂不纳入；配件包应包含愈合基台、转移杆、种植体替代体各1件，材质包含纯钛、钛合金、高分子材料等。
通过集采，种植体可以降价多少？此前，国家医保局在上述《通知》中提到，目前，公立医疗机构采购高端品牌种植体4000元-6000元每套，其他种植体2000元-3500元每套，流通过程存在价格虚高空间，集中采购后价格会有不同程度下降。
中信证券研报曾指出，随着未来种植牙集采持续推进，单颗种植牙费用降低下患者支付及治疗意愿有望显著提升，种植牙总体市场规模有望快速增长，优秀民营医疗机构有望实现以量换价且有望满足差异消费需求。
鼓励其他医疗机构主动参与，境外应委托指定境内企业法人申报
集采在药品、医疗耗材等领域已经开展多年，规则以及涉及到的医疗机构、企业范围等均比较明晰。种植牙集采的特别之处在于，除了公立医疗机构，民营医疗机构，在口腔服务中发挥着举足轻重的作用。
对于民营医疗机构如何参与种植牙集采，此前《通知》曾提出，种植体作为标准化生产、跨地区供应的工业制成品，参考冠脉支架、人工关节等高值医用耗材集采的经验，实行四川省牵头、各省份全部参与的联盟集中带量采购，要求提供口腔种植服务的公立医疗机构全部参加，动员民营医疗机构积极参加，以量换价。
此次公告再次强调了对民营医疗机构参与种植体集采的鼓励。公告明确，联盟地区所有开展口腔种植牙服务的公立医疗机构均应参加此次集采，医保定点民营医疗机构按照定点协议管理的要求参加，鼓励其他医疗机构主动参与。此前，有民营口腔医疗机构相关人士向澎湃新闻记者表示，公司会积极参加种植牙集采工作。
国外品牌占据主要位置是国内种植牙市场的另一大特征。中泰证券3月份的一份研报提到，国内种植体市场规模（出厂价口径）有望达到136亿；目前欧美和韩系品牌占据主导，国产份额不足5%。
公告明确，已取得本次集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人（代理人），满足一定要求的均可作为申报企业参加，其中境外医疗器械注册人（代理人）应当委托其指定的我国境内企业法人作为申报企业，协助其履行相应的法律义务。
此外，公告还明确，申报企业须明确供应区域，并承诺各产品系统各部件对应医疗器械注册证（含医疗器械备案凭证）上所有规格型号在采购周期内满足供应区域采购需求；申报企业和医疗器械注册人（代理人）未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》；同一医疗器械注册人（代理人）的产品不得委托不同企业进行申报。
对于不同医疗器械注册人（代理人）委托同一家企业申报的，公告明确，各委托注册人（代理人）之间，以及委托注册人（代理人）与受托企业之间视为存在关联关系。如医疗器械注册人（代理人）不同，但为同一实际控制人或存在控股关系，则上述注册人（代理人）之间视为存在关联关系。在规定时间内完成相应操作的申报企业为有效申报企业，可参与竞价。
种植牙集采分AB两个单元分别竞价
实际上，宁波、蚌埠等地方已经开展过种植价格调控。据中国证券报，安徽省蚌埠市将种植牙纳入集中采购，并引导医疗机构自8月1日起开展种植牙项目试点工作。经市医用耗材集中采购联合体议价谈判，最终有9个知名品牌议价谈判成功，入选《蚌埠市种植牙品牌目录》，供种植牙患者自主选择使用。经集中议价谈判，种植牙材料（含牙冠、植体一套）费用平均降幅84.17%，最高降幅达89.5%。
此次四川牵头的联盟集采覆盖范围更广，规则制定上也更为复杂。
在意向采购量方面，公告明确，申报企业以医疗器械注册人为单位，根据临床使用和历史供应情况，将同一医疗器械注册人的产品部件按照“采购品种”的产品系统要求进行组合，并确认供应区域范围。
竞价单元方面，规则明确，同一产品系统类别下，根据医疗机构采购需求、企业供应能力等条件，形成A、B两个竞价单元分别竞价。同时满足两个条件的医疗器械注册人进入A组，其他进入B组：以医疗器械注册人为单位，按医疗机构采购需求量从多到少依次排序，取累计采购需求量前90%所涵盖的医疗器械注册人；承诺满足所有联盟地区全部地市采购需求。
公告明确，对于四级纯钛种植体产品系统类别，如进入A组医疗器械注册人数量不足8家，在满足上述第二个条件的医疗器械注册人中，按医疗机构采购需求量从多到少依序递补，直到满8家为止。
通过价格竞争产生拟中选企业：拒绝调平的视为放弃中选资格
集采报价向来对于各家企业都是一个考验，药品集采过程中还曾有企业填错价格的情况。种植牙集采对竞价和拟中选规则也给出了进一步要求。
竞价规则方面，公告明确，产品系统申报价格包含产品系统内各部件价格（含产品系统配送费用、配套工具配送和使用费用、伴随服务费用）之和。企业报价时既要标明产品系统的申报价格，也要标明产品系统中每个部件的单价。产品系统申报总价等于各部件价格之和。如同一医疗器械注册证，既有四级纯钛种植体又有钛合金种植体，则该注册证下的种植体在不同产品系统类别中可报不同价格，但在同一产品系统类别的不同产品系统中价格应保持一致。
公告进一步提出，除种植体以外的其他部件，同一医疗器械注册证的同一部件在不同产品系统类别和产品系统中价格应保持一致。当产品系统申报价格与产品系统内各部件价格之和不同时，以申报价格为准，中选后须调平各部件价格，使各部件相加之和等于产品系统申报价格，拒绝调平的视为放弃中选资格。
报价要求方面，公告明确，产品系统按种植体（含覆盖螺丝）单价、修复基台单价、配件包单价（愈合基台单价、转移杆单价、种植体替代体单价）累加之和作为申报价格进行竞价比价。所有申报的产品系统均应参加报价，且同一竞价单元内同一医疗器械注册人产品系统的同一部件，不区分材质和规格型号，仅允许有一个申报价。
另外，公告要求，同一竞价单元内，同一医疗器械注册人产品系统申报价格不能高于全国三级公立医疗机构和大型民营连锁医疗机构2021年采购该医疗器械注册人所有产品系统的有效采购价的低值（简称“有效采购低价”）。同一竞价单元内，如医疗器械注册人的所有产品系统均无2021年全国三级公立医疗机构和大型民营连锁医疗机构的采购价，则不能高于本竞价单元内所有医疗器械注册人2021年的有效采购低价的最低值。
各竞价单元内医疗器械注册人以产品系统开展竞价，通过价格竞争产生拟中选企业。公告明确了两个拟中选规则。
一是，同一竞价单元内，按医疗器械注册人申报价格由低到高排序，确定入围医疗器械注册人。入围医疗器械注册人的申报价格不高于种植体产品系统最高有效申报价，且不高于自身2021年有效采购低价，各个部件单价不高于对应部件的最高有效申报价。同一竞价单元最多入围医疗器械注册人数量另文公布。取得入围资格的医疗器械注册人，在同一竞价单元内，产品系统报价满足价差控制在合理范围的条件下，获得拟中选资格。
二是，同一个产品系统类别内，未按规则一获得拟中选资格的A竞价单元有效医疗器械注册人，若申报价格不高于B竞价单元最高拟中选申报价格，且不高于自身2021年有效采购低价，则该医疗器械注册人获得拟中选资格。采用适当方式，在保证公平竞争、保持竞争强度、去除虚高价格空间前提下，促进更多企业中选，增强预期稳定性。
此外，公告明确，医疗器械注册证上有种植体中选的，该注册证上属于同一产品系统类别的种植体不区分规格型号也视为中选；同一医疗器械注册证上除种植体以外的其他部件若中选的，该注册证上所有相同部件不区分规格型号和材质，均视为中选。
值得注意的是，公告明确，按照量价挂钩原则，对中选顺位靠前的产品在确定协议采购量上予以倾斜。医疗机构上报采购需求的产品如中选，即按需求量的一定比例形成约定采购量；医疗机构上报采购需求的产品如未中选，以及中选产品约定采购量外的剩余需求量，由医疗机构按规则在中选产品中自主选择，形成约定采购量。上述两部分约定采购量形成医疗机构与企业的协议采购量，医疗机构按中选价格及协议采购量采购。
关键词： 医疗器械
