21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 在医保目录动态调整机制下，新上市的创新药进入医保的步伐不断加快。9月17日，国家医保局正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》（下称“名单”），共343种药品正式通过形式审查。与9月6日发布的344个药品公示名单相比，减少了一个目录外西药：甲硝维参阴道膨胀栓。最终名单包括目录外西药183个、中成药15个；目录内品种西药111个、中成药34个。
目录外药品主要指从未参加过谈判的药品，据行业媒体梳理发现，在目录外药品里，183个西药中独家产品为143个，占比约78%，15个中成药中独家产品为14个，占比约93.3%。随着越来越多的独家产品有望通过谈判进入医保，这对广大患者来说是一大福音。
此前，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受21世纪经济报道记者采访时指出，“此次医保谈判入口门槛对于创新药来说有所放宽，医保愿意给予创新药更多的准入机会。如此也意味着以临床价值为导向、聚焦患者未被满足的临床需求，具备有效性、安全性、创新性的药物将成为此次医保谈判的重点。如此也要求这类产品在后续谈判时价格要适中，符合中国国情，实现以量换价这一目标。”金春林说。
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高价药纳入医保可能性有多大？
每年的国家医保药品目录调整，都堪称医药行业的年度大戏，引发社会广泛关注。
从入围企业产品数量来看，诺华制药有14款药品，成为本届医保谈判申报药品最多的企业。辉瑞紧随其后有11个药品入围。而本土药企中，恒瑞医药有10款产品将参与医保谈判。
从产品影响力来看，此次国内第二款的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液无疑成为最大的亮点，该药在2021年9月获批上市，将首次参加医保谈判。从市场信息来看，瑞基奥仑赛注射液高达129万元/针，高于国内首款获批的CAR-T产品——120万元/针的阿基仑赛注射液。
高价药物进医保问题一直备受关注，其最终能否进入医保目录还须拭目以待。
“CAR-T这类产品被纳入医保目录的可能性极低，毕竟，在商业化还未成熟覆盖、适应症患者人数较低的情况下，想要让百万级产品实现大幅降价基本上是一件很难的事情。”有药企高管对21世纪经济报道记者指出。据介绍，CAR-T产品目前市场渗透率低，可及性差。主要是因其在工艺上的壁垒较高，这也使得许多药企因为工艺不过关最终无法通过审评获批。
根据国家医保局的口径，一些价格较为昂贵药品通过了初步形式审查，仅表示经初步审核该药品符合申报条件，获得了进入下一个调整环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还要接受包括经济性等方面的严格评审，独家药品还要经过价格谈判，谈判成功的才能进入目录。
国产PD-1竞争加剧进口产品缺席
除了CAR-T，此次PD-1的内卷也在继续。
截至目前，国内已获批上市14款PD-1/L1单抗、1款PD-1+CTLA-4双抗，其中PD-1单抗10款（8款国产、2款进口）、PD-L1单抗4款（2款国产、2款进口）、PD-1+CTLA-4双抗1款（国产）。
与2021年相比，今年名单中新增了复宏汉霖PD-1抑制剂斯鲁利单抗以及康宁杰瑞/思路迪PD-L1 抑制剂恩沃利单抗注射液。此外，康方生物的PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利单抗也在名单中。
至于已进入医保的PD-1/L1单抗，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗，本次新增4项适应症：鼻咽癌三线及以上、鼻咽癌一线、食管癌一线以及鳞状非小细胞肺癌一线；君实生物的特瑞普利单抗，新增2项适应症：鼻咽癌一线和食管鳞癌一线；信达生物的信迪利单抗，新增2项适应症：食管鳞癌一线和胃及胃食管交界处腺癌一线；百济神州的替雷利珠单抗新增4个新适应症和1个目录内适应症的新联用方案：晚期肺癌二/三线、食管鳞癌二线、鼻咽癌一线以及高度微卫星不稳定/错配修复缺陷实体瘤。
相比之下，进口PD-1产品包括“K”药、“O”药均缺席本次医保谈判。不过，据IQVIA数据，在目前的PD-1/L1抑制剂市场竞争格局中，领先品牌的地位仍然在很大程度上受到市场进入顺序的影响。在最具全球竞争力的PD-1抑制剂中，早期进入者Opdivo（O药）和Keytruda（K药）在2021年仍然占据全球检查点抑制剂市场份额的80%。其中，据默沙东财报显示，上半年“K”药销售额高达100.61亿美元，同比增长30%。
在老牌PD-1布局者不断加速适应症拓展之际，后入局者也在加速进行商业化布局。此次新增的企业复宏汉霖、康宁杰瑞/思路迪、康方生物究竟能否实现“以量换价”也成为业内关注的焦点。
医保为更多国产创新药打开大门
对医保局来说，将更多临床急需用药纳入医保将有效改善医保药品结构，提升用药质量成为主要目标。对于药企来说，中国人口基数较大，价格降低无疑将增加药品销售量，减少仿制药的市场冲击，扩大市场份额成为主导方向。
除了上述品种，此次名单上还有诸多国产重磅创新药入围。如达尔西利于2021年12月获批上市，是国产首款CDK4/6抑制剂，由恒瑞医药自主研发；瑞维鲁胺是恒瑞医药自主研发的二代AR拮抗剂，于2022年6月获批上市，在国内二代AR拮抗剂创新药中，该产品为首款获批上市产品。亚盛医药的奥雷巴替尼，于2021年11月获批上市，是中国首个、也是目前唯一一款三代Bcr-Abl抑制剂，用于酪氨酸激酶抑制剂耐药后伴有T315l突变的慢性髓性白血病。
此外，还有国内首款埃博霉素类1类新药成都华昊中天药业优替德隆注射液、微芯生物PPAR抑制剂西格列他钠片等。
同时，还有一些国产明星药物因新增适应症谈判也出现在名单中，如首款国产ADC产品维迪西妥单抗、国内首款也是目前唯一一款获批上市的国产ALK抑制剂恩沙替尼。
另有不愿具名药企高管在接受21世纪经济报道采访时指出，通过国家医保谈判给予更多创新药医保的准入，让很多创新药可以快速放量，迅速造福于患者。不过，任何时候我们都需要客观看待，并不是说创新药价格越低越好，价格越低意味着创新能力可能会被扼杀，未来在某些领域，企业就缺乏研发能力和资金动力进行创新投入。“把价格控制在我们医保认为的合理范围内，在创新行业里拥有话语权，更为关键。”该高管认为，从国家战略的角度上来讲，多部门肯定会有一个协调机制，在通过医保谈判实现创新药物降价的同时，推动行业可持续性发展将成为重要方向。
“当然，在诸多变局之下，传统商业模式将难以为继，眼下的创新药企将面临诸多挑战，特别是在临床需求不断变化的情况下，产品价值将被重塑，尤其是在集采、医保谈判下，产品价格显著下降的情况下，渠道毛利空间会大幅收窄，为了更好的应对随时而来的挑战，企业也需要从渠道优化、商业布局、销售能力优化等多方面进行调整。”该高管强调。
关键词： PD-1 焦点科技股份有限公司 CAR-T
