Q1：国药奥密克戎株灭活疫苗前期试验效果如何？
国药集团中国生物首席科学家张云涛介绍，根据我们前期临床研究数据来看，针对奥密克戎株的灭活疫苗能够有效产生抵抗奥密克戎的中和抗体。根据预期来看，对奥密克戎所致的发病应该有明显作用，对奥密克戎所致的感染有一定的作用。两者都有作用但在预防发病方面作用应该显得更大一些。
Q2：奥株疫苗的有效性如何？
张云涛介绍，奥株疫苗在获批临床研究之前系统地做了动物免疫原性评价工作，用免疫动物获得的血清对世卫组织高度关注的各种变异株做了体外交叉中和实验。从结果来看，奥株疫苗对奥密克戎变异株有很好的中和活性，对贝塔、德尔塔以及原型株等毒株的中和活性也有所提升，效果还是非常理想的。
Q3：奥株疫苗是第四针吗？临床计划如何展开？
我国新冠灭活疫苗的免疫程序是“2针次的全程免疫+第三针的加强免疫”。对于网友提出的“第四针”的说法，张云涛介绍，奥株疫苗的临床试验并不是作为新冠疫苗的第四针设计的。即将开始临床试验将分别针对两个人群开展，一部分人群是已经接种2针和3针新冠灭活疫苗的人群，后续会开展一针和两针的奥株疫苗接种的临床研究。
“我们也启动了空白人群的接种研究。”张云涛解释，在未接种新冠疫苗的人群中直接注射奥株疫苗以观察其安全性和免疫原性，如果这部分临床研究获得数据，空白人群可直接打新疫苗。
Q4：轻症那么多，奥株疫苗有必要接种吗？
张云涛对此回应道：有必要接种。“奥密克戎变异株传播快、传播猛，隐性感染非常多。”张云涛指出，我国过去一段时间内发生的新冠肺炎群体性感染，接近一半都是因为隐性感染传播再引起聚集性感染。在这种情况下，奥株疫苗的接种对防止轻症发病，防止隐性感染会明显提升效果，所以接种还是有必要的。
Q5：3-17岁青少年何时能接种奥株疫苗？
张云涛介绍，国药中国生物奥株疫苗首先是在18岁以上人群中开展临床研究，后续会在3-17岁儿童、青少年中逐步开展相关研究。
Q6：未来新冠病毒持续变异，要一直研发新的疫苗吗？
张云涛表示，这要看未来变种是如何变异的，其实世界卫生组织公布的VOC（需要关注的）变异株已经出现几代了，比如贝塔、德尔塔，到今天的奥密克戎株。一代疫苗产生的针对原始株的中和抗体，对贝塔、德尔塔的中和效果还是不错的，所以不需要开发新的疫苗研发。但是一代疫苗产生的中和抗体对奥密克戎株的中和效力有所下降或下降幅度比较大。所以需要研发新的奥密克戎株疫苗来产生更好的中和抗体，来防止奥密克戎株所致的疾病。
Q7：奥密克戎新冠疫苗，临床研究的难点是什么？
国药集团中国生物首席科学家张云涛表示，寻找临床试验的“空白人群”是我们下一步临床研究的难点之一。因为目前符合临床入组标准的空白人群确实在国内已经很少能够找到了。第二个难点是我们要在未来持续三四个月的临床研究过程中，需要已经打过两针或三针灭活疫苗的人群，在此基础上继续注射针对奥密克戎的灭活疫苗，持续观察安全性。另外最需要高度关注的是，奥株疫苗是否能够产生对奥密克戎病毒株特异性的中和抗体。这是有效性最核心的问题。
Q8：新的奥密克戎新冠灭活疫苗何时上市？
国药集团中国生物首席科学家张云涛介绍，奥密克戎灭活疫苗什么时候能够上市？取决于我们的临床研究速度，就是安全性、有效性获得的速度，临床质量的确保。另外也依赖于我们监管审批的一些要求。我想我们会全力以赴争取在9月底左右能够获得上市，让老百姓能够使用上这款疫苗。
Q9：有了第一代灭活疫苗，为什么还要研发“新”疫苗？
国药集团中国生物首席科学家张云涛表示，新研发的奥密克戎株灭活疫苗，针对奥密克戎的中和能力是最强的。而原始株产生的血清对奥密克戎株的中和能力是有所下降的，下降幅度在百分之六七十左右。所以我们需要研发新的，针对奥密克戎株能够产生特异中和抗体的疫苗，来防止奥密克戎株所致的发病。
Q10：奥密克戎株疫苗来了，之前的疫苗白打了？
国药集团中国生物首席科学家张云涛表示，不是这样的，根据近期香港的数据，从60岁以上老人或整个人群来看，原型株我们叫一代疫苗，完成全程接种或两针以后，对防止重症和死亡有明显效果，前期原型株疫苗不是白打了。
Q11：奥密克戎“新”疫苗来了，等还是不等？
国药集团中国生物首席科学家张云涛表示，对已经完成了全程免疫，就是两针基础免疫针加一针加强针的人群来说，我想可以等新的奥密克戎株灭活疫苗上市以后再进行注射。对还没有接种过疫苗，还没有完成加强针的空白人群来讲，应该应接尽接，完成原型株的疫苗全程接种，特别是60岁以上的老人要尽快完成接种，因为这对防止重症和死亡有极其明显的效果。
Q12：奥密克戎株疫苗未来怎么接种？
张云涛表示，从奥密克戎株灭活疫苗的临床试验设计上来讲，有这样几个设计：
①对已经接种了两针或三针灭活疫苗的人群间隔3个月或6个月以后，接种奥密克戎株一剂或两剂次来观察安全性和免疫原性，也就是产生中和抗体的水平。
②同时对没有接种过原始株新冠疫苗的空白人群，接种两针奥密克戎灭活疫苗。
③在香港的临床设计里，也有对前期接种过mRNA疫苗两针或三针的人群，在间隔3个月或6个月以后，再注射奥密克戎株疫苗一针或两针的考虑。根据这些不同人群的接种效果来获得安全性、有效性数据以后支持上市。后续还要考虑在接种了腺病毒载体疫苗和基因重组疫苗的人群中，接种奥密克戎株疫苗一针或两针，获得安全性和免疫原性有效性数据以后，也支持新的奥密克戎株灭活疫苗的上市。未来是否需要打一针或两针，还要根据未来三四个月的临床试验数据来定。
Q13：群体免疫屏障何时能够建立？
张云涛介绍到，关于群体免疫，此前遇到的引起疾病的病毒变异并不大或者变异很少。在此基础上，有了一定的疫苗接种率，根据传播系数就能形成群体免疫。但此次的新冠病毒确实比较特殊，很多变异我们根本无法预期，但原型株疫苗仍然对重症、住院和死亡的保护是有明显效果的。因此要完全达到群体免疫水平，病毒变异的情况还要持续观察。
就目前来看，病毒的变异还不能完全准确预测，病毒的变异也可能会持续存在，所以未来针对新冠病毒要形成免疫屏障，可能短期内还是有一定难度的。
Q14：未来如果出现新的变异毒株，疫苗研发速度是否会加快？
张云涛表示，这实际上是我国新发突发传染病应急体系建设和响应的问题。经过2003年SARS疫情之后，特别是此次新冠疫情发生时，我国整体应急体系的快速反应，说明我国在新发突发传染病应急体系建设和响应速度方面，已逐渐成熟。如果再遇到新发突发传染病，相关的研发流程一定会缩短。奥株疫苗研发的速度已经比第一代疫苗的研发速度有了大幅度提升，因为我们已经建立起完善的疫苗研发科技创新平台。
综合整理自央视新闻、中国生物
