羊城晚报记者 陈泽云 实习生 张松
中成药集采的大幕正在拉开。9月14日，广东省药品交易中心发布了《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件（征求意见稿）》，参与本次集采的联盟地区包括广东、山西、河南、海南、宁夏、青海、新疆7省区，7省区联盟中成药集采选定的药品是基本医保目录内用量大、采购金额高的58个通用名药品的全部剂型及规格。
羊城晚报记者梳理发现，此次广东联盟集采的58个药品均为中成药，其中，有36个为独家品种，如喜炎平、连花清瘟、小儿豉翘清热这样销售过亿元的大品种，而非独家中，也不乏清开灵、抗病毒口服液、橘红痰咳等常用药。这也意味着，继化学药之后，悬在中成药头上的“降价靴子”终于要落下了。
58个“价高量大”中成药纳入广东集采
根据《征求意见稿》，本次药品集团带量采购的品种范围是基本医保药品目录内用量大、采购金额高的58个通用名药品的全部剂型及规格，参与采购的主体为联盟地区所有公立医疗机构，医保定点社会办医疗机构和定点药店可自愿参加。
此次广东牵头的中成药集采，针对剂型、报价要求及中选等均作出较为细化的要求，企业报价必须是以“日均治疗费用”作为申报价。在有效申报价基础上，价格越低者越容易中标。
根据《征求意见稿》，58个价高量大的中成药品种里，包括艾迪、肾康、连花清瘟等36个独家品种，涵盖了市面上多个热门的中成药大品种。根据米内网的数据，苏黄止咳胶囊、喜炎平注射液、百令胶囊、蓝芩口服液等多个被纳入集采联盟集采的药品，其在2020年重点城市公立医院终端销售均过亿元。
多地积极探索中成药集采
在集采常态化下，仿制药和医疗器械的集采已历经多轮，而推进中成药集中采购改革成为下一步医改的重点方向。集采的步伐，从仿制药延伸到中成药已经成为趋势。8月9日，国家医保局网站在公开答复“关于加快中药及配方颗粒进入集中采购的建议”中就明确透露，下一步，医保局将会同有关部门在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上，坚持质量优先，以临床需求为导向，从价高量大的品种入手，科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。
“目前来看，中成药尚未上升到国家集采层面，还是以各省份牵头在做尝试。”鼎臣咨询创始人史立臣告诉羊城晚报记者，仿制药集采推进速度较快是因为此前实行了一致性评价体系，这让所有参与集采的仿制药都在统一规格、统一疗效的前提下进行市场化竞争。中成药的集采难点，源于不同中成药的药材产地、加工工艺、制剂剂型等并不统一，这也导致相同药品有不同的疗效水平。
记者梳理发现，在广东之前，青海省、浙江金华、河南濮阳等地，已针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索。其中，2019年11月浙江金华市将180个中成药纳入带量采购，2020年5月青海省公布的带量采购目录中也包括了血塞通、血栓通、痰热清和喜炎平等中药注射剂。
降价多少看集采策略
“中成药集采和化学药集采的目的一致，都是为了促进药品降价。不过，因为纳入集采的多数为独家品种，降价的幅度能降到多少，还是要看各省市的集采策略。”史立臣表示。
中成药集采降价幅度能降到多少？以此前的地区集采为例，在金华市公布的第二批带量采购药品拟中选企业公示名单中，云南白药以0.18元/片的价格中选复方丹参片（0.3g/片），浙江康恩贝以0.71元/片（含总黄酮醇苷19.2mg,萜类内酯4.8mg）的价格中选银杏叶片。记者对比发现，上述药物的降价幅度在20%-30%左右，比起化学药动辄“腰斩”的降价幅度来说相对比较温和。
史立臣指出，对于独家品种而言，生产企业降价的动力并不会特别大。不过，值得注意的是，中成药的独家品种是一个相对的概念，主要是从生产厂家的数量角度去衡量的，如果扩展到适应症的层面，很多中成药一般不存在所谓独家的功效，所以如果从适应症或功能主治相似的层面去看，中成药的独家品种恐怕也难以豁免，而其一旦被纳入集采，就可能面临同适应症和功能主治的其他品种的竞争，这也会给企业带来降价的压力。
涉及多家A股上市公司
记者注意到，目前，广东牵头的中成药集采上属于征求意见阶段，但如果落地，将可能对相关药物的市场格局带来影响。
如其中，清开灵系列药物和独家品种滋肾育胎丸是白云山旗下重要产品。白云山2020年年报显示，清开灵颗粒全年实现营收1.74亿元，毛利率高达53%，清开灵系列销售量达4.61亿（袋/支/粒）；滋肾育胎丸全年实现营收3.42亿元，毛利率高达85.20%，全年销量为567万盒，其中医疗机构采购为413.8万盒。
另外一家广州本土上市公司香雪制药，其抗病毒口服液和橘红痰咳也是拟被纳入集采的名单。按照香雪制药2020年报显示，抗病毒口服液和橘红系列分别为该公司带来4.07亿元和1.19亿元收入，占该公司当期营收的17.12%。这两类药物主要集中在药店等终端。
连花清瘟则是以岭药业的重要产品。根据以岭药业2020年年报，其连花清瘟贡献营收42.56亿元，占营收比重为48.46%，同比增长149.89%。以岭药业表示，连花清瘟在2020年零售终端感冒用药/清热类市场份额达到9.86%，在2020年上半年中国公立医疗市场中成药感冒用药销售收入里，连花清瘟市场份额达37.9%。
天士力拥有独家品种复方丹参滴丸，以该公司2020财报计算，包括复方丹参滴丸在内的心脑血管药物合计营收41.65亿元（复方丹参滴丸数据不明），去年该药物被医疗机构全年采购量达1.07亿盒。脑心通胶囊的研发方步长制药，其心脑血管（包括脑心通胶囊在内）去年合计营收120.83亿元，该药物两个包装规格“36颗/盒”和“48粒/盒”，医院全年采购量分别为4122万盒和5684万盒。
业内分析认为，由于资本市场对中药集采较为陌生，政策落地可能造成一定情绪性冲动。近几年中成药受到政策压制，整体销售额增速持续放缓，部分中药注射剂大品种因受到辅助用药监控、医保支付限制等影响，销售额持续下降，后续如推出带量采购，则中成药市场将面临更大不确定性。中成药在安全性和有效性上缺少数据，品规也更加复杂，目前国家有望推出中成药上市后再评价，进一步规范中成药市场。长期来看，预计中成药集采的推出或将利好具备优质资源的龙头企业，有望促进行业集中度的进一步提升。
新闻纵深
如何避免上游涨价致中标企业难履约？
中药材普涨下集采应有更多配套政策
“本次公布计划集采的中成药品种，涉及中药材原料216种，其中有76种药材出现超过10%的涨幅，占比35.19%，整体涨幅为21.86%，高于过去5年的市场行情平均涨幅。” 天地云图中药产业大数据平台创始人贾海彬告诉羊城晚报记者，中药集采是医保控费和降低药价的必经之路，但应将中药材价格连续普涨的市场大背景纳入政策考量范围中，否则容易出现因上游中药材涨价导致中标企业无法履约配送的情况。
贾海彬指出，中药不同于化学药和生物制品等标准品，原料来源是其质控的核心。目前中药集采政策的全面实施尚有难度，大概率会进行小范围、少量品种试水，以完善标准和流程、弥补政策漏洞。随着集采的持续推行，一方面各大企业会继续加大进驻产地力度，加强核心原料战略储备。而另一方面，集采组织部门也必将在评分标准、质量层次划分上向“道地药材原料溯源”上倾斜，这对加快中药材溯源体系建设、提升中药整体质量水平有积极作用。
“建议还要进一步把申诉渠道打通。”史立臣则建议，在中成药的集采中，应该建议建立更畅通的沟通机制，便于中选企业及时反馈在履行采购合同中出现的原料供给问题，出台更多的配套政策以保障药品在中标后的稳定供给。
