经济日报-中国经济网4月9日讯（记者 韩璐）根据国家药品监督管理局、国家标准化管理委员会近日发布的《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（以下称《意见》），我国将加快制定医用机器人、人工智能、5G+工业互联网等医疗器械新兴领域的标准。
《意见》提出，到2025年，基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系。
新兴领域需要标准跟上
《意见》要求加快推进医用机器人、人工智能、有源植入物、医用软件、5G+工业互联网、多技术融合等医疗器械新兴领域共性技术研究和标准制定工作。探索推动医疗器械关键核心零部件标准制定。
上述医疗器械新兴领域，大部分与未来智慧医疗体系的建设息息相关。4月6日，北京百度网讯科技有限公司公开了“医嘱质控的方法、装置、设备、存储介质以及程序产品”专利，据介绍，该专利涉及智慧医疗、深度学习、自然语言处理等人工智能技术领域。4月8日，安信证券针对科大讯飞的研报认为，作为AI行业的老兵，讯飞深耕医疗行业多年，积累了海量行业数据。通过18项核心产品，4大应用方案从软件到硬件全方位构筑医疗健康业务场景，智慧医疗联合体有望打开讯飞“第二增长曲线”。
对于新的技术、工艺和材料，《意见》要求加强新型生物医用材料标准研究，推动药械组合产品、增材制造、可降解类、组织工程类、重组胶原蛋白类、纳米类等新技术、新工艺、新材料标准的制修订工作。
体外诊断市场快速发展 相关标准将完善
新冠肺炎疫情的暴发推动了体外诊断行业的市场需求。分析认为，随着新兴经济体经济的高速发展，全球的医疗支出不断提高，体外诊断市场将迎来一个快速发展期。
根据《意见》，我国将加快高风险传染性疾病诊断试剂及相关方法标准制定，开展新冠肺炎疫情防控相关体外诊断试剂标准研究。推进高通量测序等新型分子诊断技术、临床质谱技术、伴随诊断试剂、即时检验、溯源和参考测量系统等领域标准制修订工作。
正在征求意见的《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》显示，体外诊断试剂应当符合适用的强制性标准。若新产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料，以证明产品安全、有效和质量可控。鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。
