复宏汉霖告别产能受限，上半年亏损收窄
【资料图】
记者 | 陈杨
8月18日，港股上市公司复宏汉霖发布2022年上半年业绩公告。报告期内，公司营业收入为12.89亿元，同比增长103.5%；毛利为9.84亿元，同比增长138.7%；研发临床开支为8.27亿元，同比增长11.9%；期内亏损约2.52亿元，同比减少1.42亿元，主要原因为核心产品陆续商业化上市，并且销量持续扩大。
年报显示，2021年复宏汉霖净利润亏损首次缩窄，由2020年的9.94亿元降低至9.84亿元。而以中报来看，2020年至2022年上半年，公司净利润分别亏损4.48亿元、3.94亿元、2.52亿元，亏损持续收窄。
截至目前，复宏汉霖共有5款产品获批上市，分别为利妥昔单抗（汉利康）、曲妥珠单抗（汉曲优）、阿达木单抗（汉达远）、贝伐珠单抗（汉贝泰）和PD-1抑制剂斯鲁利单抗（汉斯状）。其中，前四者为生物类似药，后者为创新药。
目前，复宏汉霖的业绩支柱仍旧是2020年7月、8月先后在欧盟和国内获批的汉曲优。该药用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌，是目前国内唯一获批上市的曲妥珠单抗生物类似药，也是复宏汉霖首个自主商业化的产品。目前，汉曲优销售团队共计500人，2022年上半年国内销售额为8亿元，这一数字接近2021年全年销售额8.68亿元，同比上涨178.2%。此外，基于与Acoord的合作，汉曲优还获得海外销售收入1250万元，海外授权许可收入240万元。
而汉斯状于今年3月在国内获批并开始商业化。该药用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤，也是复宏汉霖2020年全面向创新转型后上市的首款创新药。目前，该药已完成国内18个省份的招标挂网工作，销售团队约为200人，报告期内的销售收入为7690万元。作为国内的第13款PD-（L）1，这一成绩已经难与“前辈”相比。例如，信达⽣物的PD-1信迪利单抗（达伯舒）于2019年3⽉获批上市，当年上半年实现收入3.32亿元。
不过，公司董事长、执行董事兼首席执行官张文杰在本次中报业绩会上表示，去年公司并未把商业化作为第一要务，原因在于产能受限。
早在2019年，复宏汉霖仅有上海徐汇基地单罐500升商业化产能，公司首款生物类似药汉利康上市后便出现短缺。此后，复宏汉霖一直受困于产能限制。直到今年5月，松江基地（一）获批，公司产能从去年的2.4万升跃升至4.8万升。此外，到2026年，公司产能将达到14.4万升。张文杰表示，往后，复宏汉霖可以彻底告别产能受限。在此基础上，在商业化方面，公司可持续发展的业绩已经得到了初步的证实。
实际上，除了复宏汉霖，信达生物、君实生物等多家创新药企都在扩大产能，甚至入局CDMO（合同定制生产组织）业务。今年3月，复宏汉霖推出全资子公司安腾瑞霖，正式对外承接生物药CDMO（合同生产外包）服务，业务覆盖单抗、重组蛋白、融合蛋白、双抗等。报告期内，公司研发服务收入为7496.4万元。
在国内的创新药支付环境和箭在弦上的生物类似药集采之下，海外市场几乎也是新药公司的必争之地。张文杰介绍，复宏汉霖目前很多项目都是靠license-out（对外授权）出海，但公司很早就在美国有早研团队，现在到明年，复宏汉霖海外布局的重点将是研发和药政团队，这意味着公司将有更多选择。
以汉斯状为例，公司既可以对外许可，也可以依靠自身商业化出海。基于在小细胞肺癌适应证上的表现，公司预期汉斯状将成为小细胞肺癌市场的一个领导者。
具体到研发进度和预期上，汉斯状联合化疗用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌的适应证，分别有望于今年下半年和2023年上半年在国内获批上市；用于一线治疗转移性食管鳞癌的适应证将于今年下半年在国内提交上市申请。
在国际市场，汉斯状联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌的桥接试验将于今年下半年启动，有望于2023年10月向FDA提交上市申请。公司认为按照这一在美国上市的时间表，汉斯状到时候可能是唯一获批用于小细胞肺癌的PD-1产品。公司也将针对这一适应证在2023年向EMA提交销售授权申请。
关键词： 复宏汉霖告别产能受限，上半年亏损收窄
