全球新冠疫情反复与经济大环境不景气，对国际化临床试验的开展造成影响。记者昨晚从绿谷（上海）医药科技有限公司获悉，受新冠疫情带来的患者脱落率增加，以及经济大环境带来的资金紧张等因素影响，获美国食药监局（fda）批准实施的甘露特钠gv-971（中国商品名为“九期一”）国际三期临床试验将暂停实施。这款中国原创药物用于治疗阿尔茨海默病。
全球疫情影响神经认知障碍试验
甘露特钠胶囊是从海藻中提取的海洋寡糖类分子药物，由中国科学院上海药物研究所、中国海洋大学和绿谷医药联合研发。国内三期临床研究显示，这款新药在认知功能改善的主要疗效指标上达到预期。它通过“脑肠轴”机制调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态，进而降低脑内神经炎症，能延缓阿尔茨海默病的进展。
2019年11月，国家药监局批准甘露特钠胶囊上市，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。今年1月进入医保目录后，这款药品的价格从每盒895元降至296.1元，患者每月自付不到600元。
瑞金医院医生开的甘露特钠胶囊处方
近年来，绿谷医药一直在推进甘露特钠gv-971的国际化进程。它的国际三期临床试验在2020年全球新冠疫情暴发时启动，当时推进中面临病人筛选和入组的困难。除了影响入组外，由于阿尔茨海默病的病程较长，需要长期随访且大多数环节需要到院实施，以保证临床数据的可靠性和科学性，新冠疫情的暴发很大程度上阻碍了这些试验条件。
国际医学期刊《临床试验竞技场》的分析文章指出，在全球疫情大流行中，由于医院等临床试验场所感染新冠病毒的风险，试验注册人数下降，很多研究人员转向新冠肺炎研究或被迫休假。2020—2021年期间，有339项临床试验因疫情而暂停，占在此期间结束的所有临床试验的2.2%。其中，神经认知障碍试验因疫情提前结束的发生率要高得多，占所有认知相关试验的4.5%。
由于疫情反复发生，一些入组的患者反而会因为临床试验的存在而耽误治疗。有鉴于此，国际人用药品注册技术协调会制定的《临床试验管理规范》指出：如果一项试验因为任何理由过早地停止或暂停，研究者和研究机构应当迅速通知试验对象，以保证对象的合适治疗和随访。
基于对阿尔茨海默病患者开展主观认知功能评估的特点和需要，当下疫情在不同区域反复出现，造成很多已入组受试者不能定期参与线下访视，脱落率正在呈递增趋势，临床研究质量风险和研究成本都在逐步增加。
融资难度加大，对未来保持乐观
全球经济大环境导致融资难度加大，是甘露特钠gv-971国际三期临床试验暂停的另一个原因。中商产业研究院发布的《中国生物医药行业市场前景及投资机会研究报告》显示，今年国内生物医药领域的投融资明显放缓，2月累计产生34起融资项目，融资总额约为5.7亿美元，与前一个月相比融资总额下降约71%。
绿谷医药表示，国际三期临床研究启动后，公司实施了资本市场融资计划。另一方面，历经两年多国际多中心推进，gv-971国际三期临床研究受试者入组今年整体提速，短期内产生大量的资金需求。然而受2022年初国际局势及医药资本市场寒冬影响，融资未能即刻到位。
甘露特钠的化学结构式
尽管国际三期临床试验暂停实施，但绿谷医药对“九期一”的未来与国际化仍保持乐观。公司表示，会致力于继续完成涉及长期疗效和安全（样本量800例）、长期安全性（样本量2500例）的上市后研究，且不会放弃其布局国际化市场的远期目标。各项条件成熟后，将重启国际三期多中心临床研究。
短期内，待疫情缓解后，公司计划加速甘露特钠胶囊进入医保后的市场与医院准入工作，将资金与精力先聚焦在中国的千万阿尔茨海默病患者人群。
关键词： 新冠肺炎
