两款特效药加入国内抗新冠治疗 哪些药企将受益
作者： 林志吟 钱童心
[ 国家感染病临床研究中心、深圳第三人民医院院长卢洪洲对第一财经记者表示：“此次写入诊疗方案的新冠口服药Paxlovid和单克隆抗体主要为早期使用，以防止普通型患者向重症转化，从而减少病毒复制与传播，缩短隔离与住院的时间。” ]
国家卫健委3月15日晚发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》（下称《诊疗方案》）新增两款抗病毒疗法，分别是跨国药企辉瑞开发的口服小分子新冠药物Paxlovid、中国药企腾盛博药开发的单克隆抗体（安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液）。
这两款药物专门针对新冠病毒研发，被视为新冠特效药。徐州医科大学附属医院感染科主任颜学兵对第一财经记者表示，目前该院还没有这两款药物，预计拿到这些药可能还需要等待一段时间。
3月16日开盘后，相关药物企业股价大幅上涨。截至收盘，腾盛博药（02137.HK）股价大涨21%，Paxlovid药物组成部分利托那韦的生产商歌礼制药（01672.HK）股价涨超22%。歌礼制药近日发布公告称，已将利托那韦口服片年产能进一步扩大至约5.3亿片。
哪些药企将受益
国家感染病临床研究中心、深圳第三人民医院院长卢洪洲对第一财经记者表示：“此次写入《诊疗方案》的新冠口服药Paxlovid和单克隆抗体主要为早期使用，以防止普通型患者向重症转化，从而减少病毒复制与传播，缩短隔离与住院的时间。”
卢洪洲介绍称，老年患者以及未接种疫苗的患者应被予以考虑优先使用这些新冠药。具体而言，Paxlovid每12小时一次，连续服用5天；单克隆抗体治疗为安巴韦单抗、罗米司韦单抗各1000mg，卢洪洲表示，单克隆抗体按需求可多次注射。
《诊疗方案》的调整，有望推动上述两款药物的可及性，除了利好研发药企外，也利好相关的医药外包企业以及原料药企业。
去年12月9日，腾盛博药开发的新冠中和抗体（安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液），成为中国首个获批上市的新冠中和抗体，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12~17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者，其中，青少年（12~17岁，体重≥40kg）适应证人群为附条件批准。
去年12月，腾盛博药曾对外表示，其新冠中和抗体目前是委托药明生物（02269.HK）生产，后者可根据需要来进行产能布置，实施弹性生产。
药明生物方面告诉第一财经记者，腾盛博药的新冠中和抗体确实由该公司生产。“在中国国家药品上市许可持有人制度（MAH）支持下，药明生物通过公司一体化技术平台支持合作伙伴腾盛华创（腾盛博药旗下公司），腾盛华创用仅不到20个月就将安巴韦单抗和罗米司韦单抗从最初的实验室研究推进到获得国家药监局注册申请批准。药明生物和腾盛华创紧密的合作也加速了安巴韦单抗和罗米司韦单抗这一创新抗新冠病毒中和抗体联合疗法的上市进程。” 药明生物方面表示。
辉瑞的Paxlovid于今年2月11日获批在中国上市，成为中国首个获批的口服小分子新冠药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。
3月9日，辉瑞将Paxlovid今年在中国市场的商业运营交给了中国药企中国医药，后者属于央企通用技术集团控股下属的医药企业，具体经营的业务涉及种植加工、研发、生产、销售、物流、进出口贸易、学术推广、技术服务等。
辉瑞Paxlovid原料药存挑战
英国利物浦大学高级研究员安德鲁·希尔（Andrew Hill）此前表示，制造Paxlovid的一个潜在挑战是获取原材料。据研究机构Airfinity的数据，该药生产过程需要从全球供应商大量采购38种不同的原料和试剂。
第一财经记者从业内了解到，目前辉瑞的Paxlovid还未正式在中国开售，还在准备阶段，其中原因在于缺少原料药利托那韦。
Paxlovid由奈玛特韦/利托那韦两种成分组合，前者可以阻断新冠病毒3CL蛋白酶活性，后者的作用是减缓奈玛特韦的代谢或分解速度，维持抗病毒活性。值得一提的是，利托那韦片也是多种抗病毒蛋白酶抑制剂的药代动力学增强剂。
在中国药企中，目前，歌礼制药拥有中国唯一通过生物等效性研究获批上市的利托那韦口服片，该药于去年9月获批在中国上市。
“利托那韦口服片的生物等效性研究非常难做，门槛很高，需要耗费四年左右的时间才能完成。前期公司布局该药，是为了开发慢性丙肝蛋白酶制剂而准备的。从目前来看，由于要做生物等效性研究，中国市场中，其他药企至少要等两到三年才上市。因此，未来两到三年将是公司的独占期。”歌礼制药董事长吴敬梓对第一财经记者表示。
吴敬梓表示，纵观全球药企，目前可以生产利托那韦的并不多，除了公司外，印度有一两家，且也通过了生物等效性研究，另外，美国也有一两家企业，但产能并不高。
今年2月13日，歌礼制药曾发布公告称，持续与国内和国际公司（包括大型跨国制药公司）就利托那韦在中国和全球的商业化供应进行合作洽谈。
但截至目前，歌礼制药的公告尚未透露是否已与辉瑞达成合作。
中国科学院院士、中科院上海有机化学研究所马大为认为，制药企业与中国供应商签订生产授权协议，提升药物产量并不难。“国内企业的生产能力很强，一旦签署协议，供应不会是大问题。”马大为对第一财经记者表示。他同时表示，大渠道还需要走很多程序，小渠道应该已经开始供应。
Paxlovid国内售价几何
马大为认为，Paxlovid在中国的售价肯定会低于美国，他提倡如果疗效确切，该药物应作为处方药让大部分需要人群可及。“目前这款药物写进诊疗方案，也就是在医院诊断后指导使用，事实上大部分轻症患者还是不需要用的，如果出现较为明显症状时再去使用应该也还来得及。”他对第一财经记者表示，“口服药对于未来进一步开放意义重大。”
目前相关部门还没有透露关于新冠口服药在国内的定价问题。在美国，辉瑞新冠口服药每个疗程的价格为530美元。在全球，辉瑞正在与100多个国家就Paxlovid的采购进行积极讨论。
去年11月，辉瑞与MPP达成协议，授权仿制药厂生产，并向95个中低收入国家和地区销售廉价版Paxlovid，同时不收取授权费用，大幅降低了该药物在一些地区的售价。
生物基金公司Loncar Investments创始人布拉德·隆卡（Brad Loncar）告诉第一财经记者，目前在美国，Paxlovid已经非常容易就能在药店买到，但是仍然需要凭借医生处方才能去药店购买。“美国政府已经开始着手进行改变，也就是说以后只要是新冠检测阳性的患者，就都可以去药店购买了。”隆卡对第一财经记者表示。
辉瑞在最新的财报中预测，有望在今年提供多达1.2亿个疗程的Paxlovid新冠口服药，销售额将增长至220亿美元。
关键词： 新冠肺炎
