中国经济网8月23日讯（记者朱国旺 郭文培） 继被列入集采黑名单后，8月22日晚，华北制药股份有限公司（简称“华北制药”）发布公告给予回应。回应称，产能不足是其断供的主要原因，由于被列入“违规名单”，无法预测第六批集采对公司产生的影响。
违约被列“违规名单”
8月20日，国家组织药品联合采购办公室发布的《关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告》显示，第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善。该企业于8月11日提出放弃中选资格，造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。
根据《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》有关规定，决定将华北制药列入“违规名单”，取消该企业自今年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
供应量不足约定量15%
据了解，华北制药的布洛芬缓释胶囊于2019年12月通过仿制药质量和疗效一致性评价。次年8月20日，其布洛芬缓释胶囊在第三批国家组织药品集中采购中选，中选地区包括山东省在内的7个省市。彼时，共有4家企业中标布洛芬缓释胶囊，分别是上海信谊天平药业、珠海润都制药、南京易亨制药及华北制药，中标价依次为0.2025元/片、0.2025元/片、0.268元/片、0.268元/片，华北制药为高价中标企业。
在采购量上，华北制药中选省市首年约定采购量共为7975万粒，协议期限3年。其中，山东省协议约定采购量为2511万粒。不过，自执行中选结果至今年8月20日，华北制药实际供应量仅为1585万粒，山东省实际供应量为365万粒。具体算下来，华北制药首年供应量不足约定采购量的20%，而在山东省的供应量不足约定采购量的15%。
产能不足是断供主要原因
对于如此窘境，8月22日晚，华北制药回应表示，公司布洛芬缓释胶囊实际供应量较少的主要原因为产能不足。
华北制药介绍，中选后，为弥补产能不足，其拟通过增加生产场地、扩大生产批量和新增生产设备等以保障带量采购中选省份的供应。但由于生产单位相关负责人重视程度不够，资源未能充分配备到位，相关工作推进较慢。
同时，按照新的《注册管理办法》及今年2月修订的《<已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）>的通告》，明确缓控释制剂生产批量变更隶属重大变更，注册申请需提供3-6个月的稳定性研究资料并上报国家药品监管管理局药品审评中心批准，这致使其扩产项目的申报及审评审批进程延长6个月。加之，布洛芬缓释胶囊生产厂区位于石家庄市藁城区，由于年初新冠肺炎疫情的影响，今年1月6日至3月8日藁城区处于封闭状态，公司生产验证和审评审批工作也受到较大影响。
第六批集采影响无法预测
被列集采“违规名单”，会对其产生怎样的影响呢？华北制药表示，布洛芬缓释胶囊占公司营收比例较小，不会对公司当期经营业绩产生重大影响。鉴于国家第六批药品集中采购的拟集采产品等信息尚未公布，公司尚无法预测至2022年5月10日国家组织的药品集中采购活动及入选产品的销售情况等对公司的影响。
据了解，华北制药其主要从事医药产品的研发、生产和销售等业务，产品涵盖抗感染药物、心脑血管药物、维生素及健康消费品等700多个品规。
据其《2020年年度报告》，2020年内，华北制药集采主要中标产品还有注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用头孢噻肟钠、注射用盐酸去甲万古霉素、环孢素软胶囊、重组乙型肝炎疫苗等。不过，上述产品供应如何，华北制药在其回应中尚未说明。
值得注意的是，今年以来，华北制药一度“阴雨绵绵”。一季度，其净利亏损达5719.99万元。受断供影响，今日华北制药股价开盘即跌停，后虽略有反弹，最终仍以9.11元的跌停价收盘。
