经济日报-中国经济网5月9日讯 （记者朱国旺 郭文培）黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌……“广谱抗癌神药”PD-1单抗新适应症多点开花，鼻咽癌日前成PD-1单抗“新宠”。
鼻咽癌免疫疗法再传捷讯
前不久，由君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物“特瑞普利单抗注射液”获得国家药监局附条件批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗。
时隔两个月，鼻咽癌免疫疗法再传捷讯。5月6日，恒瑞医药披露公告——子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到注射用卡瑞利珠单抗的《药品注册证书》。国家药监局附条件批准该药增加适应症 “用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。”
鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数已达到13.3万，近半数发生在中国。然而，鼻咽癌患者一线化疗失败后，可供选择的治疗方案却屈指可数。
注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。随着鼻咽癌免疫疗法在我国获批，鼻咽癌患者迎来新的治疗选择。
4款原研PD-1单抗上市并进医保
近年来，随着分子水平的不断发展,免疫治疗这一新兴治疗手段逐渐被发掘，其中PD-1/PD-L1抑制剂在各个肿瘤治疗领域的研究炙手可热。与传统的化疗和靶向治疗不同，其主要通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念，被称为“广谱抗癌神药”。
经济日报-中国经济网记者了解到，自2014年首款PD-1单克隆抗体药物获批上市以来，国内外共有8款PD-1单抗药物上市，市场规模超百亿美元。EvaluatePharma数据库显示，2020年抗PD-1抗体全球销售额一度达到237.6亿美元。
其中，国外有4款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为默沙东的帕博利珠单抗（商品名可瑞达），百时美施贵宝的纳武利尤单抗（商品名欧狄沃），再生元制药的cemiplimab（商品名Libtayo）及葛兰素史克的dostarlimab（商品名Jemperli）。目前，帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。
在国内药企中，除恒瑞医药卡瑞利珠单抗外，国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为君实生物的特瑞普利单抗（商品名拓益，2018 年获批），信达生物的信迪利单抗（商品名达伯舒，2018 年获批）和百济神州的替雷利珠单抗（商品名百泽安，2019 年获批）。
可见，两年多时间里，在PD-1抑制剂领域，本土药企创新方兴未艾。随着免疫治疗炙手可热，“广谱抗癌神药” PD-1单抗在医药市场也争得一席之地。
PD-1单抗挺进鼻咽癌领域
经济日报-中国经济网记者梳理发现，目前国内4款原研PD-1单抗均已录入2020年新版医保目录，年销售收入均超10亿元。其中，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗2020年销售30.69万瓶，按19800元/瓶的集采价格来算，其2020年单个品种营收达60.77亿元。
值得一提的是，2020年12月31日前，卡瑞利珠单抗在国内共有二线霍奇金淋巴瘤、肝癌、一线非小细胞肺癌、二线食管鳞癌4项适应症获批上市并被纳入新版国家医保目录。可以预见，鼻咽癌新适应症的获批，无疑为其2021年营收带来增量并巩固市场之位。
事实上，不仅是恒瑞医药，国内PD-1巨头也都早已看重鼻咽癌这块大蛋糕。纵观国内PD-1单抗的市场布局，除黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤等原适应症外，记者梳理原研药企的临床研究轨迹发现， PD-1单抗纷纷挺进鼻咽癌领域。
如国内获批的4家PD-1单抗原研药企中，3家已对鼻咽癌进行布局。除君实生物和恒瑞医药鼻咽癌新适应症获批外，国家药监局药品审评中心数据库显示，百济神州PD-1单抗也布局鼻咽癌，其BGB-A317注射液就复发或转移鼻咽癌的适应症的临床试验正在进行中。
此外，5月6日，科伦药业披露的《投资者关系活动记录表》也显示，该公司PDL1产品A167淋巴瘤适应症已提交pre-NDA，同时鼻咽癌适应症已经完成患者入组，处于初级及 pre-NDA 的阶段。
